【原创】2015年度药品检查报告给了我们什么启示

北重楼

【原创】2015年度药品检查报告给了我们什么启示

    2016年06月03日，CFDA审核查验中心历史性首次发布药品检查报告——《2015年度药品检查报告》，这是国家局首次向业界公开年度检查报告，报告内容共7节61页，涉及了GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、注册生产现场检查、GAP认证检查、进口药品境外生产现场检查、国外监管机构GMP检查。

    阅读完第一节药品GMP认证检查有三点启示，第一点：有说不出的一种苦味。质量控制与质量保证章节是GMP认证检查的重灾区；如果按部门来算，质量管理部门（包含QA和QC）绝对是GMP检查的坑，一个巨大的坑。2015年度236份检查报告3045条缺陷中，归属质量管理部门的缺陷：质量控制与质量保证609项，文件管理522项（大部分公司文件管理是归QA），确认与验证232项（大部分中小企业验证都是归质量管理部或者QA管理，加上确认与验证报告的批准人是质量负责人），质量管理方面缺陷74项，自检缺陷35项，粗算一下1472项，也就是说检查中约一半缺陷是直接或间接出自质量管理部门，忽然间小编明白了为什么质量工作在药企工资低了，这么关键的工作还出了那么多问题，用很多公司绩效考核来说该扣奖金了，当然这是一个玩笑。其实这些数据恰恰说明了质量管理部一个部门根本无法一力承担起GMP日常工作，质量工作应该是全员参与，也说明了质量管理部门大包大揽工作反而是做不好。第二：文件管理仍是我们药企的弱项，印证了行业经常说的软件太软，也印证出不少企业并不重视文件，如果说质量保证是质量管理体系重要的一环，那么文件体系是质量保证重要的一环，一个良好的文件体系能够让我们企业的质量体系有效运转。第三：培训工作任重而道远，条款第27条在所有缺陷最多，出现了140次，折射出目前药企的培训老大难问题。

    第二节药品注册生产现场检查发现的主要问题，说明了注册现场检查的核心是围绕产品工艺和质量标准进行检查的，要求企业做到批量生产、工艺确定、符合GMP要求、真实性、一致性等5个原则。要想在注册现场检查通过必须做到：1.能按照核定的工艺批量生产，厂房、设备生产条件和能力符合批量生产的要求；2.批量生产与质量控制与CDE核准的处方、工艺、质量标准一致。3.设备、工艺和检验方法验证数据能科学支持核定的工艺参数和质量标准。4.能按药品GMP要求组织生产。5.注册申报生产和批量生产验证过程、生产批量、批生产记录、检验数据以及其他相关数据不能存在真实性和一致性等问题；

    第三节GMP跟踪检查和第四节飞行检查报告可以看到CFDA将关注重点品种、重点企业、重点环节。重点品种比如疫苗、注射剂、中药饮片、生化药品等；重点企业比如GMP认证检查中出现主要缺陷较多的企业（超过三项）、评价性抽验中出现不合格批次数较多的、出现严重不良反应或事件的企业等；重点环节：原辅料购进使用管理、质量控制、生产工艺等，侧重于实验室数据完整性、记录完整性和真实性、物料平衡及工艺一致性等。

kslam

美国FDA依此报告对中国GMP检查当前状态具有很好的鸟瞰图和先见之明。

北重楼

kslam 发表于 2016-6-5 22:18
美国FDA依此报告对中国GMP检查当前状态具有很好的鸟瞰图和先见之明。

FDA检查的重点向来很有目的性

syhorchid

检查报告，问题多多。

冷血无情

我感觉，最大的缺陷还是形式主义，煎茶方和被煎茶方各自的形式主义，每家缺陷10-15条，每家缺陷10-15条，每家缺陷10-15条。
对于企业而言，不是不知道，只是不想改

北重楼

冷血无情 发表于 2016-6-6 08:09
我感觉，最大的缺陷还是形式主义，煎茶方和被煎茶方各自的形式主义，每家缺陷10-15条，每家缺陷10-15条，每 ...

还处于合规的形式主义阶段是吗，说明了飞检、跟踪检查是很有必要

四叶花

小北的速度够快，我才仔细研读了一遍，准备培训，是个好培训的资料

冷血无情

北重楼 发表于 2016-6-6 08:32
还处于合规的形式主义阶段是吗，说明了飞检、跟踪检查是很有必要

不过说实话，这次省局的现场核查（老产品重新生产省局过来抽样），的确给了不少指导，但是，也有不认同的地方感觉质量比以前高了不少，可能是因为这次来不需要下缺陷的原因吧

Oo凬月oO

绞尽脑汁落几条容易嘛~

北重楼

冷血无情 发表于 2016-6-6 09:00
不过说实话，这次省局的现场核查（老产品重新生产省局过来抽样），的确给了不少指导，但是，也有不认同的 ...

是不是有点走过场呀

冷血无情

北重楼 发表于 2016-6-6 09:06
是不是有点走过场呀

是走了过场，本来就只是抽抽样，结果，老师也好久没弄这种的，弄成跟踪检查的形式了，看的比较多，希望我们改进的也比较多提出的建议很多，我想，这种形式是好的，又没缺陷还有建议

jjb2005

速度好快。慢慢消化吧。

赵旭锋

写的真好
前两个，公司总经办管培训的还在抱怨培训管理写的复杂了，不方便他开展工作
我回复说：现在培训已经不仅仅是一个管理文件的事情了，培训已经发展成培训体系了
质量管理，从来也不是质量管理部门自己的事情
其实GMP从无到有，到再版，改的也只是一些生产的房子，意识方面的改变确实还有待提高，需要大的提高。抱着几十年前质量观念在生产的还有很多很多。

yangjin7309

质量是什么，有质量部就有质量，就能把质量管出来？大家前些日子设想没有GMP认证，药企会怎么样？那我们今天设想一下，药企没有质量部门会怎么样？为什么GMP一定要强调要设立独立的质量管理部？
想不明白是传统，想明白了是GMP管理的领悟

风之惑2012

财务部门上KIS，生产部门上ERP，质量部门是不是也要上相应的管理系统，维护一个数量级在2000+以上的文件系统，配置1-2名QA仍无法完美维护！

北重楼

风之惑2012 发表于 2016-6-7 13:07
财务部门上KIS，生产部门上ERP，质量部门是不是也要上相应的管理系统，维护一个数量级在2000+以上的文件系 ...

这个就看企业自己了，如果能用上这些计算机管理固然好，但是管理制度和理念也得要跟上

月儿弯弯

谢谢，正是想要的。

原来是我

作为审计人员，是可以从审计报告中获取一些消息的…………

cph2345

有个全文就好了。感谢楼主提供线索。