【原创】对某商业协会“关于调整《中国药典》中贮藏温度规定的建议”的一点看法

北重楼 · 发表于 2016-8-2 21:58:09

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本帖最后由北重楼于 2016-8-2 22:12 编辑

今天在论坛上看到蒲友发的一个某商业协会“关于调整《中国药典》中贮藏温度规定的建议”帖子，某商业协会列举了四大理由，建议“将《中国药典》对阴凉和凉暗处的贮存温度要求，从20℃以下改为25℃以下。”小编对此4个理由有些不成熟的一点看法：

1.某商业协会提出的第一条理由是《中国药典》2015版四部9000指导原则-9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”不相符。

小编找出四部药典，355页-356页看来看去只看到“长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3批市售包装，在温度25℃士2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3 批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。”，未提到建议中所说的“阴凉贮存药物的长期试验温度条件均为25℃士2℃”，有断章取义之嫌，此外小编记得阴凉贮存药物长期试验温度条件应该为20℃士2℃；而且小编记得我们有个产品长期试验温度是25℃士2℃，国家局批给的贮存条件是不超过25℃，而不是阴凉贮存。

2、某商业协会提出的第二条理由是“GSP条款中药品阴凉库储存条件“不超过20℃”与《药品生产质量管理规范》相关条款不符。”建议中说“GMP规定药品生产洁净区的温度控制在18-26℃”；小编只记得98版GMP中“第十七条　洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。”，98版GMP截止于2015年12月31日；现行版GMP是2010年修订版（卫生部令79号），从2011年03月01日开始执行，条款中“第48条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。”并没有明确要求生产洁净区控制在18-26℃，不知道协会所说的GMP是哪个版本的？

3、某商业协会提出的第三条理由“借鉴以美国药典为代表的发达国家的同类规定” ，小编不敢苟同，小编以为建议中的“药品贮存受控室温保持在20℃至25℃，平均动力学温度不超过25℃”应该是类似于中国药典规定常温条件那个档次，而不是阴凉条件，反而协会提供的“附件1中凉爽条件8-15℃”是类似于中国药典的阴凉条件。至于欧盟药品运输指南中小编查了只看到如下内容：

所以第三条理由也是不成立的。

4、至于建议中提出的第四条理由貌似很有道理，从节能减排，低碳生活来说，但实则如果药典委采纳了协会建议，对于药品生产企业将是巨大灾难，理由不是药典委一句话把阴凉条件从低于20℃改为低于25℃，生产企业和商业企业就能把药品从20℃贮藏条件改成25℃，理由如下：现行版GMP规定“第129条　成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。”；药典委发布的“关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读：15. 贮藏条件异于《中国药典》2015年版各论品种的贮藏条件，如何执行原批准贮藏条件？答：如维持原注册标准贮存条件，应向省局进行备案；如修改为新版药典品种下贮藏温度，生产企业应基于产品稳定性验证数据提交补充申请，批准后执行。”这些意味着就算退一万步来说药典委同意了某协会的建议商业流通企业也不能随意将原来20℃以下贮藏的药品直接转移到25℃以下贮藏，得等待药品生产企业将阴凉贮存品种按25℃条件做完长期稳定性试验提交给国家局补充申请批准后才可以转移的，这样从试验到报批最少要2年，再算上审核制证时间估计最快得2年半吧，加上到时候如果药品生产生产企业蜂拥而上估计最快也要3年，慢慢等吧……何况产品的贮存条件是需要通过长期稳定性试验来决定的，如果产品工艺决定了贮存条件是20℃以下，就算阴凉条件改成25℃，也是无济于事的，还得按照注册要求进行贮存，并不是一纸建议来完成。

综上所述，这个建议不太现实，至少俺要是药品生产企业老板就不答应，一致性评价都不知道怎么办了，再搞这么一出建议得花多少钱……

kkkkkking · 发表于 2016-8-2 22:47:45

楼上不要激动，我早年经常和他们打交道，一看就知道他们的目的是什么了。很多规模不太大的经营公司，不是没有阴凉仓库就是多数时候没开空调，特别是东北的公司。就是大公司有时候也不开空调，或者只设置了不大面积的阴凉仓库。现在这样的说法，无非就是为了他们自己方便和节约成本考虑，想让有些产品也一起放普通仓库，嘿嘿。

mybest · 发表于 2016-8-2 22:08:07

本帖最后由 mybest 于 2016-8-2 22:12 编辑

发帖人明显是是站在医药经营企业的角度想的，完全就没有考虑过生产企业的问题！说白了，就是为了他们的利益。说的难听点，如果把生产企业都搞死球了，经营企业你还经营个毛线啊

所谓协会专家真不愧是砖家呀

sonqi61 · 发表于 2016-8-3 07:50:12

要我来规定啊，就是室温，不管0℃还是40℃。随便放！什么阴凉，什么常温，什么冷处，见鬼！

大海 · 发表于 2016-8-3 07:58:39

法规就是法律，在中国

大呆子 · 发表于 2016-8-3 08:03:45

kkkkkking 发表于 2016-8-2 22:47
楼上不要激动，我早年经常和他们打交道，一看就知道他们的目的是什么了。很多规模不太大的经营公司，不是没 ...

这个分析更到位

lov_new · 发表于 2016-8-3 08:40:27

不管怎么说，我支持商业协会的想法，主要是理由充分，就可以逐步采纳。
至于药企的重新验证问题，药企也可以不验证，维持原来低于20度的规定。

davidcone · 发表于 2016-8-3 08:50:35

完全从自己角度出发。他们怎么不提建议跟欧美药典统一温度要求？例如凉改为8-15，室温改到15-25度

yangjin7309 · 发表于 2016-8-3 09:09:38

什么协会，都是牟取最大利益的老板俱乐部。自己做不到或想不做，就可以修改。制药企业都不想GMP认证，就可以联合起来建议药监机构废除认证？什么逻辑？楼主分析的透彻。

空灵 · 发表于 2016-8-3 10:05:39

商业协会提议，肯定有利可图

zhuyuw · 发表于 2016-8-3 10:46:44

本帖最后由 zhuyuw 于 2016-8-3 10:50 编辑

不理解那么多人反对协会的观点，阴凉库由20度调整为25度，既节能又不违反国际规则，至于中国法规和药典以及注册要求，难道就不能改吗？就是小编自己查到的资料，也没有20度这么个要求。

jiangbj · 发表于 2016-8-3 10:49:45

呵呵，LZ分析的到位，按照列举的理由，阴凉库跟“国际”接轨，应该改到8~15度

lovein1995 · 发表于 2016-8-3 10:54:14

这个温度25不是由MKT和长期监控得出的数据？貌似阴凉条件也是中国特色 GMP实施答疑的疑问里面也有人问阴凉保存条件的药物该按什么温度执行稳定性考察回复都是按25±2来的

皇后 · 发表于 2016-8-3 20:45:27

个从个的角度来说话

北重楼 · 发表于 2016-8-3 21:05:29

lovein1995 发表于 2016-8-3 10:54
这个温度25不是由MKT和长期监控得出的数据？貌似阴凉条件也是中国特色 GMP实施答疑的疑问里面也有 ...

这个阴凉条件长期稳定性按25度正负2度做个人不是很同意，如果我25度条件下做了长期稳定性，我干嘛非得放20度阴凉库

mybest · 发表于 2016-8-3 21:09:35

北重楼发表于 2016-8-3 21:05
这个阴凉条件长期稳定性按25度正负2度做个人不是很同意，如果我25度条件下做了长期稳定性，我干嘛非得放2 ...

个人理解：整25正负2度做稳定性考察，相当于做挑战！

hongyu · 发表于 2016-8-3 21:12:39

分析的有道理，牟取最大利益的老板俱乐部

lovein1995 · 发表于 2016-8-4 08:42:29

北重楼发表于 2016-8-3 21:05
这个阴凉条件长期稳定性按25度正负2度做个人不是很同意，如果我25度条件下做了长期稳定性，我干嘛非得放2 ...

还是一个MKT的问题吧中国也是亚热带季风气候和温带大陆性气候和ICH里面的成员国有些相似的地方所以我们才参考别人制定了这个稳定性试验条件

lovein1995 · 发表于 2016-8-4 08:44:16

北重楼发表于 2016-8-3 21:05
这个阴凉条件长期稳定性按25度正负2度做个人不是很同意，如果我25度条件下做了长期稳定性，我干嘛非得放2 ...

至于20度阴凉库反正我觉得这个东西20度以下的阴凉库我们根本就没考察过其MKT 同时也必须说明的是20度以下的阴凉库对于药品稳定性的影响究竟有多大也没人做过考察而且实际应用中你也知道大部分的GSP企业基本上是达不到20度阴凉库的标准的所以没办法还不如用25的稳定性考察条件来规范

一袭白衣 · 发表于 2016-8-4 17:41:24

那些QC实验室检测用的试剂MSDS一般都写存放于阴凉干燥处，中国药典阴凉处指不大于20℃，那所有的试剂都要建个阴凉库来存放么？（就是常用的盐啊那些）阴凉库成本太高了，只是检测用的试剂而已研发实验室都是放室温的（一般二十几度），质控实验室是否有必要均放置小于20℃的环境，还是只有针对药品的储存才那么严格？望答疑

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