MDSAP 合规专题（三）| 关键合规要点及转化检查

医械合规社

欢迎来到第三期MDSAP合规专题，本期小编带大家深解读MDSAP中与ISO13485有差异的特殊要求及检查要点，文章末尾为大家提供了MDSAP合规检查表，供大家参考。

一、差异章节概览

为方便理解，以下整理了MDSAP相较于ISO13485的具有明显差异的特殊要求，进行MDSAP转化时需要进行特殊要点的分析。

l Chapter 1 - Management

-Task 1 – QMS Planning, Implementation, Changes and Quality Manual

-Task 8 – Document and Record Controls

l Chapter 2 - Device Marketing Authorization and Facility Registration

l Chapter 4 - Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting

当然其他章节和内容也有部分差异需要识别，因内容篇幅有限，本次为大家重点解读以上章节的关键差异点。

为大家整理了“MDSAP五国合规自查表”详细展开了MDSAP与ISO13485的对应和差异内容，可以见文章末尾查阅、参考。

二、差异内容解析

Chapter 1 - Management

第一章节“管理”，主要内容包括质量管理体系、人员职责、管理承诺、管理评审、文件管理等方面。其中，任务1“质量计划”和任务8文“件和记录控制”有部分特殊要求，需要注意：

-Task 1 – QMS Planning, Implementation, Changes and Quality Manual

在Chapter 1 – Task1中，需要建立质量计划，质量计划的输入和输出与13485中管理评审的输入输出有部分重合，注意输出“QMS Planning”且包含以下内容：
QMS Planning输入：
- quality policy   质量方针
- quality objectives  质量目标
- quality management system standards (e.g. ISO 13485:2016)  体系标准
- regulatory requirements  法规
- product-specific requirements (e.g. servicing, installation, etc.)  产品特殊要求
risk mitigation strategies  降低风险措施
- required changes (e.g. identified during audits or management review)  所需的变更
QMS Planning输出：
- a description of the QMS processes and their inputs, outputs, sequence, and interactions 体系的输入、输出、及相关过程描述
- the quality manual and associated procedures 质量手册和相关程序文件
- a gap analysis  差距分析
- identification or resources needed to implement the QMS  所需资源
- identification of competences and training needed to implement the QMS  所需的培训
- implementation and action plans.  行动计划

经实践，QMS Planning可以与管理评审报告的内容合并，但是QMS Planning需要作为独立章节进行展开。

-Task 8 – Document and Record Controls

在Chapter 1 – Task 8中要求：保留记录和至少一份受控文件的作废副本的时间至少相当于设备的使用寿命，但自产品发布之日起不少于两年。但是对于巴西、日本和美国关于文件记录保存具有特殊要求：

MHLW MO 169（日本JQMS）：

Article 67:
The period during which the marketing approval holder, etc. retain the quality management system documents or their copies pursuant to the provisions of Article 8, Paragraph 4 shall be the following periods (5 years for the documents for training) from the date of abolition of the quality management system documents. Proviso: This provision shall not apply to the quality management documents used for the manufacturing or testing of the products when they are maintained to be available for the period specified in the next article.
(1) 15 years for the products with the specially designated maintenance control required medical devices [one year plus the shelf life for the products of which the shelf life or the expiry date (hereinafter simply referred to as the "shelf life") plus one year exceeds 15 years]
(2) 5 years for the products with the medical devices, etc. other than the specially designated maintenance control required medical devices (one year plus the shelf life for the products of which the shelf life plus one year exceeds 5 years).
（总结最长保存时限：文件作废之日起15年，产品货架寿命超过15年为货架寿命增加一年）

FDA QSR 820.180

(b)Record retention period. All records required by this part shall be retained for a period of time equivalent to the design and expected life of the device, but in no case less than 2 years from the date of release for commercial distribution by the manufacturer.

(c)Exceptions. This section does not apply to the reports required by § 820.20(c) Management review,
820.22 Quality audits, and supplier audit reports used to meet the requirements of § 820.50(a) Evaluation of suppliers, contractors, and consultants, but does apply to procedures established under these provisions. Upon request of a designated employee of FDA, an employee in management with executive responsibility shall certify in writing that the management reviews and quality audits required under this part, and supplier audits where applicable, have been performed and documented, the dates on which they were performed, and that any required corrective action has been undertaken

（总结最长保存时限：产品保质期+两年，但是投诉、管理评审记录、质量审核报告等不适用，根据需要进行长期保存）

Chapter 2 - Device Marketing Authorization and Facility Registration

对于MDSAP合规转化，第二章市场授权和工厂注册是需要进行详尽的分析、识别的，下面为大家简单介绍下各国的特殊要求，转化时需要进一步的分析和识别哦~

-美国（FDA）

产品分类：按风险分为I、II、III类（21 CFR 862-892）。I类需列名，II类需510(k)预市通知，III类需PMA（预市批准）。

工厂注册：所有国内外制造商必须注册并指定美国代理人（US Agent），年度更新，首次注册需在设备上市前30天完成。

-日本（PMDA）

产品分类：I-IV类（类似欧盟）。II类特殊控制需PCB认证，III/IV类需PMDA批准，I类仅需备案。

工厂注册：境外制造商需通过日本代理商（MAH）申请，生产场地需注册为“Registered Manufacturing Site”。

-巴西（ANVISA）

分类：I-IV类。III/IV类需注册（有效期10年），I/II类可简化通知（无有效期）。

工厂注册：国内制造商需AFE许可，国际制造商需巴西代表。GMP认证为注册前提（III/IV类强制）。

-澳大利亚（TGA）

市场授权：通过ARTG（澳大利亚治疗商品注册）列入，分类与欧盟相似。已获CE证书可简化流程，但需本地代理商。

工厂注册：制造商需提供MDSAP认证等证据支持ARTG申请，赞助商（Sponsor）负责市场授权，制造商需签署符合性声明。

-加拿大（Health Canada）

产品分类：I-IV类。II类需ISO 13485认证及MDL（医疗器械许可证），III/IV类需额外临床数据。

工厂注册：需通过MDSAP认证，需提交质量管理体系文件。

Chapter 4 - Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting

第四章节医疗器械不良事件和咨询通告报告，与第二章节一样需要进行详尽的分析、识别，下面为大家简单介绍下各国不良事件和报告的特殊要求：

-美国（FDA）

报告类型： 强制性报告：制造商和进口商需在30天内报告导致或可能导致死亡或严重伤害的事件，以及设备故障或性能下降的事件。5天紧急报告：若事件需立即采取补救措施（如公共卫生威胁），需在5天内报告。自愿报告：鼓励医疗专业人员和消费者在10天内提交报告。特殊要求：高风险设备（如植入式器械）需通过系统主动监测。

-日本（PMDA）

报告时限： 严重事件（如死亡或严重伤害）：15天内报告。中度事件：30天内报告。报告主体：制造商和营销授权持有人需报告不良事件，包括未标识的严重事件和传染病相关事件。

-巴西（ANVISA）

报告时限： 严重事件（死亡或公共健康威胁）：72小时内报告。非严重事件：10天（导致严重伤害）或30天（潜在严重伤害）内报告。报告内容：需包括产品信息、事件描述、患者信息和纠正措施。

-澳大利亚（TGA）

报告时限：公共健康威胁：48小时内报告。死亡或严重伤害：10天内报告。报告方式：通过TGA的DAEN数据库提交，制造商需向Sponsor或TGA直接报告。

-加拿大（Health Canada）

报告时限：死亡或严重伤害：10天内提交初步报告。潜在严重事件：30天内报告。境外事件：若涉及在加拿大销售的同类器械，也需报告。

通过表格汇总了MDSAP五国报告时限和要求，如需更详细的法律条款，可以在公众号“合规智库”栏目，浏览、下载、智库解读相关法规哦！

三、MDSAP五国合规自查表获取

MDSAP五国合规自查表可在公众号“合规资料”栏目浏览哦！

如需下载，请在微信公众号回复“MDSAP自查表”。

Lily_VIP

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