重磅！马来西亚正式成为MDSAP附属成员，医械准入迈入全球加速时代！

医械合规社

马来西亚医疗器械管理局（MDA）于2025年9月19日发布官方公告，宣布正式成为医疗器械单一审核计划（MDSAP）的附属成员（Affiliate Member）！这意味着MDSAP认可版图再扩大，马来西亚医械监管国际化迎来历史性跨越。
即日起，医疗器械制造商和授权代表可凭 MDSAP认证证书及报告，作为马来西亚市场准入申请的一部分材料提交MDA，显著简化上市前审批流程。这不仅将加快产品获批速度，也更进一步提升了马来西亚在全球医疗器械市场的地位与吸引力。
这一重大进展标志着马来西亚医械监管体系与国际全面接轨，正式进入全球协同一体化审批的新阶段！

马来西亚官方通知网址：https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1636-malaysia-is-now-mdsap-medical-device-single-audit-program-mdsap-member
那么，MDSAP 的成员类别具体有哪些？作为 MDSAP 附属成员（Affiliate Member），马来西亚承担哪些职责、享有哪些权限？本期小社将带大家一一解读 MDSAP 的成员架构与权限设置。

MDSAP 监管机构委员会（Regulatory Authority Council，RAC）
RAC 是 MDSAP 的决策核心，由各成员监管机构的代表组成。该委员会负责为 MDSAP 的开发、实施、维护与扩展提供指导、监督和资源支持，并拥有对相关流程与标准的最终审批权。
目前的 RAC 官方成员包括：美国、日本、巴西、澳大利亚、加拿大。

MDSAP 官方观察员（Official Observer）
官方观察员可观察并参与 RAC 的相关活动，有权就 RAC 的决策和成果提出建议、关注或替代方案。但 MDSAP 各项活动的最终决定权仍归属于 RAC。
目前的官方观察员包括：欧盟、新加坡、英国、世界卫生组织（WHO）。

MDSAP 附属成员（Affiliate Member）
附属成员虽非 RAC 或官方观察员，但仍积极参与 MDSAP，认可并使用其审计报告和证书。这些成员可依据本地监管框架，借助 MDSAP 的审核成果评估医疗器械制造商是否符合质量管理体系等相关要求。
附属成员需每年向 RAC 提交使用 MDSAP 审计报告和/或证书的情况报告，该报告可在 MDSAP 论坛中由附属成员自身或 RAC 代为展示。
目前的附属成员包括：阿根廷、以色列、肯尼亚、韩国、墨西哥、中国台湾、南非、马来西亚。

Neuro_psycho

展开说说？MDA有落地细节吗？
MDSAP里至少要有1个还是N个体系？对选择的体系有要求吗，比如选巴西可以吗？需要前置13485不？

SeniorRE-Jin

审核时间也不会变快啊，贼慢

医械合规社

Neuro_psycho 发表于 2025-9-23 12:32
展开说说？MDA有落地细节吗？
MDSAP里至少要有1个还是N个体系？对选择的体系有要求吗，比如选巴西可以吗？ ...

哈哈欢迎交流！也可以关注我的公众号~
申请MDSAP认证至少要包含1个国家（美国、日本、巴西、澳大利亚、加拿大）；
MDSAP目前未要求前置ISO13485的要求，可以单独申请MDSAP认证；

医械合规社

SeniorRE-Jin 发表于 2025-9-23 16:40
审核时间也不会变快啊，贼慢

原本马来西亚准入就会以MDSAP作为一个参考依据，这次相当于从MDSAP RAC官方认可了马来西亚的附属成员的资格~