MDSAP合规专题(二) | MDSAP内容概览

医械合规社

上期为大家介绍了MADSAP各国认可的程度，本期小社带大家继续由浅入深解读MDSAP合规内容。
一、法规覆盖
医疗器械单一审核程序（MDSAP）旨在通过单次审核高效且全面地覆盖美国、日本、巴西、澳大利亚、加拿大的监管要求。这些要求包括：
美国
* 21 CFR Part 820 Quality System Regulation（美国质量体系法规）；
* 21 CFR Part 803 Medical Device report（美国医疗器械报告）；
* 21 CFR Part 806 REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS（美国纠正和移除报告）；
* 21 CFR Part 807 Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and nitial Importers of Devices（设备注册）；
* 21 CFR Part 810 Medical device recall authority（医疗器械召回）；
* 21 CFR Part 814 Premarket approval of medical devices（上市前批准）；
* 21 CFR Part 860 Medical device classification procedures（医疗器械分类程序）；
* 21 CFR Part 822 Postmarket surveillance（上市后监督）；
日本
* MHLW Ministerial Ordinance No. 169 in 2004（JQMS）；
* Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of  Products Including Pharmaceuticals and Medical  Devices（Act 145）；
巴西
* RDC 665_2022（BMP）；* RDC 67_2009（上市后监督）；
* RDC 23_2012（现场纠正措施和上报要求）；
* RDC 751_2022 （市场许可）；
澳大利亚
* Therapeutic Goods Act 1989（治疗用品法）；
* Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations（TGMDR）；
加拿大
* Medica device regulation（ SOR-98-282加拿大医疗器械法）
以上法规已纳入公众号“合规智库”栏目，有需要可点击浏览、下载、智库解读相关法规哦！
二、MDSAP结构
MDSAP共有7个审核过程（Chapter），每个审核过程都由几项审核任务（Task）组成，用以指导审核员收集每个审核任务对应的证据，每个任务在“Clause and Regulation”中均将ISO13485的条款和特定参与国的法规要求进行一一对应关联。
MDSAP包含4大核心过程：
- 管理过程（11 Tasks）
- 测量分析和改进过程（16 Tasks）
- 设计和开发过程（17 Tasks）
- 生产和服务过程控制（29 Tasks）
4个核心过程通过采购支持过程实现联动，各参与监管机构要求医疗器械组织以风险管理为基础，构建符合质量管理体系要求的五大过程体系。
MDSAP审计流程另设2个支持过程用于满足参与监管机构的特定要求（各国特殊要求大部分来源于2个支持过程，进行特殊要求识别时，需要重点关注）：- 器械上市许可与机构注册（3 Tasks）- 医疗器械不良事件与安全通告报告（2 Tasks）

三、MDSAP审核周期
MDSAP基于三年的审核周期，包括初次审核（也称为“初始认证审核”）是对组织质量管理体系（QMS）的全面审核，包括第一阶段审核和第二阶段审核。初次审核后，在接下来的两年中每年进行一次监督审核（部分审核），并在第三年进行一次完整的再审核（也称为“再认证审核”）。特殊审核：监管机构直接开展的审核以及突击审核属于额外审核，可能在审核周期内的任何时间进行。

四、MDSAP不符合项分级
MDSAP采用严重度及重复性2个维度进行问题分级，按照下图分级矩阵进行分级，结合分级上升规则，最高不合格等级为5级。
不合格评级上升规则：① 缺少书面的过程或程序文件( 加 1)  ；② 对市场释放不合格品 (加 1) 。
下列情况审核机构会立即告知主管当局：
- 当1项或多项5级不合格项目；
- 超过2个4级别不合格项目；
- 公众健康威胁；
- 任何欺诈行为或伪造产品 。

五、MDSAP整改时限要求
① 对于审核发现，审核日起15天内回复整改计划；
② 对于1-3级审核发现，可以在下次监督审核中进行问题的关闭确认；
③ 对于4或5级的不合格项，需要在审核日起30天内提供整改完成的证据。

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