共享高清《60Co-γ射线辐照中药质量评价研究》唯一一部中检所主编的药品辐照学专著

jjb2005 · 发表于 2012-10-2 02:26:26

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本帖最后由 jjb2005 于 2012-10-2 03:01 编辑

秋风裁出的落叶
有悲壮的伤感
繁华落尽
往事随风
宁静的深秋
夜里
潺潺的流溪河水
归宿
已没有尽头

   早段时间辐照门事件，再度引发社会对Co60辐照中药安全性的关注。中药辐照在业界已经是一条不成文的行为。由于行业管理较为混乱，重复辐照、大剂量辐照的情况较为突出。国内多家上市药企都存在重复辐照操作。
   其实辐照的安全性争议一直存在，相关的权威部门也花了大量的人力物力研究辐照的标准，由于国内专家对于用辐照的方法来实现中药灭菌的做法存在着巨大的分歧，我国卫生部仅仅在1997年出台的《Co60辐照中药灭菌剂量标准〔卫药发1997第38号〕文后始终未见相关管理部门出台有效标准来规范这一中药灭菌工艺。
   目前，Co60辐照仅用于国内流通中药的灭菌。出口药材和中成药是不允许进行Co60辐照的。据〔卫药发1997第38号〕文我国目前允许辐照的中药材品种总共多达198种，中成药70种，允许低剂量（3kGy）辐照中药材品种5种。不允许辐照中药材品种仅2种。依照卫生部此前的要求，凡未加规定的中药，原则上不允许辐照，若需辐照则需要向卫生部药品检验所报批后，才能辐照。不过，有业内专家此前曾公开撰文称，现实情况是，许多制药企业不顾名单限制的规定，随意将自己的制剂送去辐照。而辐照中心也往往来者不拒，不加限制。
   2010版药典则已经将辐射方法收录了进去。2010版药典总共收录了包括湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法等五种灭菌工艺。在对辐射灭菌法进行介绍时指出，对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。不过药典并未明确低辐射剂量为多少，也未明确指出大于多少剂量会导致辐照残留。
此前也有不少蒲友一起讨论过中药辐照的问题。各家说法莫衷一是，最终也没有一个统一的结论。就是专家估计也似是而非。验证和稳定性考察又成了大家搪塞的借口。其实安全性考察的巨大工作又岂是药品生产企业所能为之的事情。好了不说了，这些留待相关部门慢慢完善吧。就此我也仅找到了这本中药相关的专著，好在也够权威，不过也仅限参考。我也只能说药品灭菌尽量不用辐照的方法。

60Co-γ射线辐照中药质量评价研究★.pdf (19.39 MB, 下载次数: 4892)

jjb2005 · 发表于 2012-10-2 03:02:08

附蒲友丹参所传附件〔卫药发1997第38号〕文，在此感谢！一并再次上传共享蒲友。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 32&fromuid=1442

sh12yy · 发表于 2012-10-2 06:18:05

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-2 08:10:09

谢谢分享。。

野性之吻 · 发表于 2012-10-2 09:15:57

谢谢分享

老猫王磊 · 发表于 2012-10-2 09:17:12

学习了，谢谢

潇湘子 · 发表于 2012-10-2 09:54:31

强烈支持！

巴西木 · 发表于 2012-10-2 10:05:04

谢谢楼主分享

晓青 · 发表于 2012-10-2 10:16:27

谢谢分享

xuxinming · 发表于 2012-10-2 10:22:56

谢谢分享。

thezk · 发表于 2012-10-2 10:37:49

谢谢分享。

圣剑之心 · 发表于 2012-10-2 12:23:58

很好的资料，谢谢提供。
辛苦了！

jjb2005 · 发表于 2012-10-2 12:28:14

圣剑之心发表于 2012-10-2 12:23
很好的资料，谢谢提供。
辛苦了！

谢谢圣剑的支持。

wadyc · 发表于 2012-10-2 14:36:18

双节浓情奉献谢谢楼主

是是而非 · 发表于 2012-10-2 15:29:17

楼主总是那么的好{:soso_e120:}下载了

lvse周2011 · 发表于 2012-10-2 15:35:48

感谢分享，节日快乐

lvse周2011 · 发表于 2012-10-2 15:37:25

据说大蒜也是照射的，照射后不发芽。

mwz0920 · 发表于 2012-10-2 16:15:59

学习学习啊

johnnywangsz · 发表于 2012-10-2 17:30:45

LZ的资料很给力！

无为 · 发表于 2012-10-2 19:24:07

谢谢

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