非无菌制剂和无菌制剂物料脱包间分别应设置成什么级别呢？

beiwei5du · 发表于 2015-1-17 10:04:04

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各位老师好！想咨询一下对于非无菌制剂和无菌制剂物料脱包间分别应设置成什么级别呢？对脱包间需要进行除尘设施安装么？？还有是否设置直排呢？？

黑色土豆 · 发表于 2015-1-17 10:58:50

可考虑在投料位置使用局部除尘装置
无菌制剂可采用带回风功能的隔离系统，非无菌可考虑使用无尘投料站。

beiwei5du · 发表于 2015-1-17 11:01:59

黑色土豆发表于 2015-1-17 10:58
可考虑在投料位置使用局部除尘装置
无菌制剂可采用带回风功能的隔离系统，非无菌可考虑使用无尘投料站。

是说的脱包间呢，不是投料配制间呢！

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-17 13:34:20

脱外包间还需要考虑除尘吗？产尘量不大啊

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-17 13:35:57

黑色土豆发表于 2015-1-17 10:58
可考虑在投料位置使用局部除尘装置
无菌制剂可采用带回风功能的隔离系统，非无菌可考虑使用无尘投料站。

称配和粉碎过筛、投料等工序需要单独的除尘，脱外包不必了吧

黑色土豆 · 发表于 2015-1-17 14:06:44

蓝色星期六发表于 2015-1-17 13:35
称配和粉碎过筛、投料等工序需要单独的除尘，脱外包不必了吧

脱外包不需要，我看成了投料。

beiwei5du · 发表于 2015-1-17 18:09:22

蓝色星期六发表于 2015-1-17 13:34
脱外包间还需要考虑除尘吗？产尘量不大啊

蓝色星期六老师！想咨询对脱包间没有洁净度的要求把，同时想咨询一下对于“外包擦拭消毒间”是否有相应的洁净度要求呢？？（非最终灭菌和最终灭菌）。

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-17 18:26:21

beiwei5du 发表于 2015-1-17 18:09
蓝色星期六老师！想咨询对脱包间没有洁净度的要求把，同时想咨询一下对于“外包擦拭消毒间”是否有相应的 ...

非无菌制剂物料脱外包传递间应该为洁净间吧，无菌制剂的脱外包好像是在传递窗内进行，更好操作一些。像瓶准备房间就为一般区，没做特殊要求，通过轨道进D级。个人观点

孙艳红 · 发表于 2015-1-17 21:24:48

非无菌制剂脱外包在一般区或控制区（有送风），无菌通常在带层流的传递窗内或D 级洁精区

固体制剂QA · 发表于 2015-1-18 11:16:23

非无菌制剂脱外包在一般区，然后进气闸静置，气闸属于洁净区。

愚公想改行 · 发表于 2015-1-18 14:37:27

我认为这取决于你脱包后的物料将会进入下一环境的，洁净级别是什么？

阿顺 · 发表于 2015-1-18 23:31:49

这个晕死，没有限制，我知道有人设置成30w级或10w级别，其实没有必要，就一般区就ok，人家设计了也不能说不对，不予置评哈哈。

[工程设计与设备选型] 非无菌制剂和无菌制剂物料脱包间分别应设置成什么级别呢？