实验室返工的原料药能卖给正规市场么

ttxzf · 发表于 2015-3-10 14:25:15

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有一客户对我们的产品的杂质有高要求，现有产品满足不了，对来批次的产品进行重结晶，以降低杂质达到客户要求由于量比较小，结晶罐中不能生产，因而用实验室设备结晶，烘干后产品杂质能达到客户要求，工艺与验证三批的结晶部分工艺相同，就是设备和生产地点在实验室，这样返工实验室的产品能不能卖，客户是规范市场的国外客户。

ttxzf · 发表于 2015-3-10 14:26:00

原先产品结晶是在洁净区做，实验室无此条件

hongwei2000 · 发表于 2015-3-10 14:28:40

除非对方是实验用且经过对方允许
否则是不可以的
而且可能会被认为你们的体系有问题

@巍子 · 发表于 2015-3-10 15:05:18

不能卖，跟注册的工艺与生产区域不符吧

ttxzf · 发表于 2015-3-10 15:06:18

那应该如何做才可以，在原设备上结晶是否可以

shooeal · 发表于 2015-3-10 16:52:59

这个肯定是有问题的，而且很容易出纰漏

syhorchid · 发表于 2015-3-10 23:32:29

不行

大草原制药人 · 发表于 2015-3-24 15:17:36

不行，因为你重结晶的工艺的产品没有进行质量研究；所以不能。

[质量保证QA] 实验室返工的原料药能卖给正规市场么

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