【求助】如此生产是否违法？

女侠

原车间有4条生产线，现改扩建后，原车间保留2条，作为制剂一车间，新建车间2条生产线，作为制剂二车间，另外增加了前处理车间，前处理车间作用为灭菌、粉碎，4条生产线产品前处理均使用，另外，纯化水系统全部更换，原车间空调系统进行了调整，内部结构也进行了调整，系统及设备验证也已完成，现进行部分工艺验证，后申报生产许可，最后GMP认证，请问该工艺验证生产的产品是否违法？二证取得以后能否进行销售？有什么法律依据？

XQW

该工艺验证生产的产品不违法，二证取得以后方能进行销售。

女侠

XQW 发表于 2015-3-12 15:39
该工艺验证生产的产品不违法，二证取得以后方能进行销售。

为何？我觉得这个应该算没有取得生产许可就生产的，违反了药品管理法啊？

yuansoul

你说的生产许可指的什么？生产许可证书行政事项改变 ？还是，药品生产批文申请？你说的我没看明白。

★风★

不违法，连验证产品都不能生产那你怎么接受检查呢？  2，你们当地药监局是否要求改扩建要备案？

女侠

yuansoul 发表于 2015-3-12 15:50
你说的生产许可指的什么？生产许可证书行政事项改变 ？还是，药品生产批文申请？你说的我没看明白。

生产许可证上只有生产地址和生产剂型，都没有变，原址扩建，现在的问题是先进行生产许可的申请再工艺验证还是可以先进行工艺验证？

女侠

★风★ 发表于 2015-3-12 15:51
不违法，连验证产品都不能生产那你怎么接受检查呢？  2，你们当地药监局是否要求改扩建要备案？

改扩建是要求重新申请生产许可的，我的理解是生产条件变了，意味着原生产许可证失效，根据药品管理法，未取得生产许可证，不得进行生产，那应该先取得生产许可，再进行工艺验证的生产，而后进行GMP认证申报，但有同事理解是可以先工艺验证，后报生产许可。

yuansoul

dx03314052 发表于 2015-3-12 16:00
生产许可证上只有生产地址和生产剂型，都没有变，原址扩建，现在的问题是先进行生产许可的申请再工艺验证 ...

生产许可证变更申报不需要等工艺验证。你这么大动静改变，需要重新申报GMP认证的。

xs1233

个人觉得生产许可没有变更，还要申请什么呀？保留的两条生产线如果还在认证有效期内，属重大变更，报要建部门审批，根据批复结论生产，新建生产线报GMP认证，认证后生产，新生产线工艺验证产品应不得销售，也可咨询药监局意见

yuansoul

我总的观点是你原有厂房设施变动太大，并且同时改了4条线的公用系统。所以，不是小事情。再你重新提请GMP认证并获得证书之前，是不能生产上市产品的。

★风★

你增加的前处理车间以前没有？就是以前生产可许可证里面没有前处理的？如果生产范围变了，就需要先申报生产许可增加范围，然后进行验证再报GMP。我们这次也是有改扩建的，新增中药饮片生产范围，就是按照上面的程序走的，现在都拿到新的GMP证书了

开羽

yuansoul 发表于 2015-3-12 16:14
我总的观点是你原有厂房设施变动太大，并且同时改了4条线的公用系统。所以，不是小事情。再你重新提请GMP认 ...

认证的时候也得生产啊，这个时候还没发证呢

yuansoul

开羽 发表于 2015-3-12 16:25
认证的时候也得生产啊，这个时候还没发证呢

两回事。认证动态检查批次。。。。。哦。。。我明白你的意思了。。你抠字眼。。哈哈。好吧，检查批次是生产批次。

304628646

还是去熟读法规吧，不要盲目发问题找答案，这不是捷径，只有认真学习，那才是硬道理。

赵旭锋

开羽 发表于 2015-3-12 16:25
认证的时候也得生产啊，这个时候还没发证呢

改动太大，是必须要过认证了
在改动开始到认证通过这段时间的除了验证批，其他的做了也不能上市的，而验证批一般可以在认证结束后销售，当然了，这个主要是针对非无菌原料
毕竟一和无菌沾上边，要求就会多起来

女侠

蜗牛98 发表于 2015-3-12 16:52
改动太大，是必须要过认证了
在改动开始到认证通过这段时间的除了验证批，其他的做了也不能上市的，而验 ...

好吧，这个都知道，我问的是生产许可申请与工艺验证的问题，不知道是大家都没有看清，还是我没说清

赵旭锋

1.原车间布局没有发生改变，设备也没有改变，评估一下，也许还能生产
2.要是原车间的设备，布局，空调系统等变化，也要评估一下，估计要重新认证以后才能正式生产
3.新建车间和新建的前处理车间，肯定是要认证以后才能生产了，这个是没有异议的。
4.生产许可，在生产地址没有发生变更的情况下，估计是不用变更的，这个要去咨询一下

四季沐歌/ty

看题目：原车间有四条生产线，现改分为一、二车间，说明布局发生变更了，走变更程序；更换了设备做验证，很对，但是也要走变更程序；进行工艺验证，是确认在新的条件下能生产出合格的产品，正确，但要做回顾分析，并与以前的数据进行比对，若因设备的变化造成工艺程序的变化，走设备变更，市局备案的；在发生变化后的生产车间进行工艺验证的产品是不能上市销售的，因生产条件发生了变化，但是这个变化是在没有被许可之前的，所以不能上市销售，有兴趣的蒲友可以看看V模型图原理就知道了。
程序是没有问题的，是先验证后认证，认证证书取得后生产的产品才能上市销售，一定要记清楚。

青城/怒云

1、生产的产品是违法的
第一新建车间要申请生产许可，得到许可后才可进行工艺验证，这时的产品是合法的，可以申请GMP认证；
2、你老车间的纯化水系统要报备的，空调系统如变更过大，也需报备；
  这不仅仅是设备验证的问题，要看一下法规；
3、只有你将所有手续完成后，在两个车间进行工艺验证，这样的产品能不能销售，要看各省的龟腚，有部分省要不允许销售滴，大部分省都可以。

青城/怒云

XQW 发表于 2015-3-12 15:39
该工艺验证生产的产品不违法，二证取得以后方能进行销售。

未拿到生产许可
工艺验证产品当然是违法的，是不能销售的；