印度注册原料药复验期制定法规依据

lindsay

请问大家，印度注册原料药复验期制定有没有相关的法规要求，只是听说复验期要与国内批件复验期一致，请问这是一般要求还是有具体的法规依据呢？

cgc717

印度注册最好用“Expiry date”，不要用"Retest date"!

否则你就等着准备回答官方的各种问题吧！


下面这句是我们印度同事说的：
Most of the times ,at the time of submission for DCGI approvals , Retest date is challenged and they will ask for additional data / justification in support of Retest claim.

lindsay

cgc717 发表于 2015-3-17 17:19
印度注册最好用“Expiry date”，不要用"Retest date"!

否则你就等着准备回答官方的各种问题吧！

,这样子啊，我还以为只要是化学品都是用复验期的。那么能不能再请教一下expiry date 必须跟国内批件上的一样吗？

大草原制药人

生产批文一致。药临界局（国家局或省局）。

cgc717

lindsay 发表于 2015-3-18 08:19
,这样子啊，我还以为只要是化学品都是用复验期的。那么能不能再请教一下expiry date 必须跟国 ...

印度和中国都是个特例，原料药用有效期，而不用复验期。

欧美国家对原料药还是有复验期，原料药没有有效期的说法。