培养基模拟灌装与工艺验证

skf · 发表于 2015-4-9 17:37:03

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请教一下，培养基模拟灌装与工艺验证的时间顺序是怎样的呢？培养基灌装试验是工艺验证的一部分吧

179559480 · 发表于 2015-4-9 20:15:08

先做培养基灌装，然后做工艺验证，一般

Sword · 发表于 2015-4-9 20:47:05

本帖最后由 Sword 于 2015-4-9 21:15 编辑

培养基灌装是证明你的无菌工艺条件没有问题，而工艺验证是证明你产品的生产工艺没有问题。因为无菌工艺是你生产工艺的一部分，所以前者是后者的前提。

jwz361 · 发表于 2015-4-9 21:02:35

首先做培养基吧？你都不能证明你具备无菌工艺的条件，你怎么能开始生产或试生产。

孙艳红 · 发表于 2015-4-9 22:20:07

Sword 发表于 2015-4-9 20:47
培养基灌装是证明你的无菌工艺条件没有问题，而工艺验证是证明你产品的生产工艺没有问题。因为无菌工艺是你 ...

赞同，解释的很到位

sunlangwolf · 发表于 2015-4-10 00:16:32

培养基模拟灌装是常态要做的，半年一次，是验证无菌操作的规范性。
工艺验证是首三批要做，或有些变更需要重做，或是一两年又要做的；现在提法是持续性的工艺验证。
有些产品工艺不稳定，就不是三批就完成的事，可能要连续N多批次才能固定、稳定工艺的。

善变的云 · 发表于 2015-4-10 06:03:06

培养基必须先解决

yangjin7309 · 发表于 2015-4-10 08:51:40

先培养基灌装验证，再工艺验证

ivan911 · 发表于 2015-4-10 11:28:21

副高说的很清楚了

lxm0707 · 发表于 2015-4-11 06:17:15

先做培养基罐装验证，再做工艺验证

skf · 发表于 2015-4-13 08:04:47

谢谢各位了

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