清洗验证，细菌内毒素，限度，取样

制药小强 · 发表于 2015-4-28 09:16:17

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清洗验证中对于产品有内毒素要求的情况，在清洗验证中（灭菌后）是否有必要加入细菌内毒素的检测，如果加入，如何制定内毒素限度值？如何取样？

青城/怒云 · 发表于 2015-4-28 10:31:09

想加也可以
按灭菌注射用水制定

制药小强 · 发表于 2015-4-28 10:57:48

青城/怒云发表于 2015-4-28 10:31
想加也可以
按灭菌注射用水制定

取样呢？具体采取什么方式？

河西智叟 · 发表于 2015-4-28 12:44:18

要是我做，我会选择：过程值求和，和小于产品要求的内毒素值。。
我曾经被要求做内毒素转移的验证，证明内毒素的转移处于受控状态，能保证最后成品的内毒素可控。。。

快活王 · 发表于 2015-4-28 16:15:02

如果生产产品是制剂或者是将要做成制剂的API的话，应该做。标准参考注射用水的质量标准。出处：PDA TR29

mangege · 发表于 2022-7-15 12:36:03

原料药生产过程中没有注射用水，如何做原料药清洁验证的细菌内毒素

[确认&验证] 清洗验证，细菌内毒素，限度，取样