工艺验证需要分规格来做吗？？？

迈克陈 · 发表于 2015-5-21 20:36:01

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粉针剂同一个品种，不同规格产品的工艺验证需要每个规格都做连续3批还是所有规格总共做3批？有没有相关法规明确要求的？欢迎讨论！

anglehzh · 发表于 2015-5-21 22:27:14

不同规格的生产工艺是不一样的吧，个人感觉需要分别进行验证

孙艳红 · 发表于 2015-5-21 23:20:29

按规格验证

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-21 23:31:15

同意大家的说法，不同规格的工艺验证分别做。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-22 08:15:59

如果仅仅是装量不同
可以考虑做最大和最小

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-5-22 08:17:49

我也认为，同一个品种的粉针剂，规格不同工艺验证应该分开来做。

八戒 · 发表于 2015-5-22 08:24:23

第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
解读：工艺规程通过工艺验证而来，粉针剂不同的规格，设备的参数设置，运行情况等等肯定会有差异的，是需要分别做3批工艺验证的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-22 08:29:41

工艺验证那是必须得，尤其是粉针剂

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-22 08:33:43

法规上没有明确的规定，比如一个规格是1g，一个是2g。这样的话我觉得可以通过风险评估来选择2g的，因为2g分装时间长，其他没有多大区别，只做2g的应该没有问题，我个人觉得是可以接受的。当然都做的话是没有谁再说不行。

迈克陈 · 发表于 2015-5-22 08:36:33

hongwei2000 发表于 2015-5-22 08:15
如果仅仅是装量不同
可以考虑做最大和最小

是最大最小规格各做3批工艺验证吗？
玻璃瓶规格大小也有一点区别，可以应用括号法吗？
批量大小怎样验证？

彡丨望月 · 发表于 2015-5-22 08:40:59

八戒发表于 2015-5-22 08:24
第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有 ...

严重同意

hongwei2000 · 发表于 2015-5-22 08:46:59

迈克陈发表于 2015-5-22 08:36
是最大最小规格各做3批工艺验证吗？
玻璃瓶规格大小也有一点区别，可以应用括号法吗？
批量大小怎样验证 ...

去分析差别
第二个验证可以只针对有差别的地方进行

Evan. · 发表于 2015-5-22 08:48:13

我没在任何法规上看到要求必须分开做，可以结合自己公司实际来操作

青城/怒云 · 发表于 2015-5-22 09:14:01

必须滴

skyboylove · 发表于 2015-5-22 09:44:39

确认与验证征求意见稿第二次规定，首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格及使用的生产线。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
很明确，并且粉针剂，冻干工艺对于每个规格都要做工艺验证（不同的浓度，共晶点不同，即使是同一个工艺参数，也要每个规格做工艺验证）！

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-22 09:52:49

需要，不知道在哪儿有规定，但是我们是分规格来做的！

缘来就是你 · 发表于 2015-5-22 09:54:06

首次验证需要全做，再验证可以通过风险分析少做

wanggui_929 · 发表于 2015-5-22 09:56:35

最好都做，免得被提问

swylove1987 · 发表于 2015-5-22 10:06:17

需要对不同规格的产品分别进行验证

youwenmicro · 发表于 2015-5-22 11:39:27

需要分析各规格的具体工艺差异，通过风险分析后，可采用统筹法（Bracketing method）进行。

[确认&验证] 工艺验证需要分规格来做吗？？？

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