【找错】清洁验证计算

给我往死里整 · 发表于 2016-9-2 09:48:33

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大家帮看看这个清洁计算是不是有问题？它依据的是1/1000日剂量。但怎么把我看蒙了，按说这个培训课件的老师不会出错啊？

罗伊鲱 · 发表于 2016-9-5 13:39:04

批量在后页，共用设备面积在更后页

补充内容 (2016-9-7 11:35):
15 制药清洁验证技术应用案例.pdf
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=246430

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 09:50:59

没有批量和共用设备面积计算不正确。

yuansoul · 发表于 2016-9-2 09:59:14

2000 毫克？、、栓剂？

给我往死里整 · 发表于 2016-9-2 10:05:41

yuansoul 发表于 2016-9-2 09:59
2000 毫克？、、栓剂？

好吧我看明白了嘿嘿没事了老师是对的

给我往死里整 · 发表于 2016-9-2 10:06:05

大草原制药人发表于 2016-9-2 09:50
没有批量和共用设备面积计算不正确。

没事了大惊小怪了

冷血无情 · 发表于 2016-9-2 10:34:03

给我往死里整发表于 2016-9-2 10:06
没事了大惊小怪了

等会，别没事儿，2000mg的那个产品，有1万片和有100万片，这个限度是不一样的，怎么就说没事了呢，还有，那个10^6是个什么鬼

给我往死里整 · 发表于 2016-9-2 10:56:25

冷血无情发表于 2016-9-2 10:34
等会，别没事儿，2000mg的那个产品，有1万片和有100万片，这个限度是不一样的，怎么就说没事了呢，还有， ...

还没到算限度那步呢！先把最小的可接受污染浓度算好，再乘以下批产品量就是限度了。至于10^6我也是被他弄晕了，以为又是拿来的安全系数呢，这个其实是PPM的换算因数。为了方便跟10PPM做比较。

star19890531 · 发表于 2016-9-2 10:58:41

这个是在药品中的残留，在清洁验证中，还得根据后面品种的批量计算总残留

冷血无情 · 发表于 2016-9-2 11:03:58

给我往死里整发表于 2016-9-2 10:56
还没到算限度那步呢！先把最小的可接受污染浓度算好，再乘以下批产品量就是限度了。至于10^6我也是被他 ...

呵呵，算法不伦不类的，要么一步到位算出最后的限度，要么先算出整个生产线的最大残留，像现在这么算一个类似于10ppm的限度算怎么个意思，还比较，俗

给我往死里整 · 发表于 2016-9-2 11:30:10

冷血无情发表于 2016-9-2 11:03
呵呵，算法不伦不类的，要么一步到位算出最后的限度，要么先算出整个生产线的最大残留，像现在这么算一个 ...

就是算法太多容易把人搞蒙专家们就可以忽悠钱了

ggsnow · 发表于 2016-9-2 11:58:37

感觉有点问题，A产品应该是起治疗效果的最低日服用剂量，而不是通常的服用剂量。

xiaodong5296 · 发表于 2016-9-2 12:22:38

怎么也得考虑一下批量吧。。。

zel3961 · 发表于 2016-9-2 14:09:00

计算的是允许残留物总量，所以还没到设计总表面积、共线面积的程度；
还应该乘个批量B（kg），10^6是单位换算，一个10^3是换算成品数的，另一个是mg>μg的；
再往下面的就没法说了，用来跟10ppm方式计算的限度对比的是允许表面残留限值Ld，是要算进去总表面积、共线面积、安全系数的，这边允许残留物总量都还没算全呢。比什么？

zhaoweidavis · 发表于 2016-9-3 09:05:39

缺产品B的最小批量。

王兴来 · 发表于 2016-9-4 13:44:42

大草原制药人发表于 2016-9-2 09:50
没有批量和共用设备面积计算不正确。

这种算法不用批量

xqliu · 发表于 2016-9-5 16:15:41

不全面，慢慢理解。。。。。。。。。。。。

走姿派 · 发表于 2016-9-5 16:21:55

总残留计算和面积有什么关系。

逍遥法外 · 发表于 2016-9-5 20:37:11

对的

hxnbh · 发表于 2016-9-6 11:21:43

没有做过制剂，要学习一下

[确认&验证] 【找错】清洁验证计算

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