求助——冻干胶塞的水分标准定多少合适

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-3-7 11:23:14

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求助——冻干胶塞的水分标准定多少合适

yuansoul · 发表于 2014-3-7 11:26:33

要看什么检测方法和什么品种规格的胶塞。

胜利者 · 发表于 2014-3-7 11:29:07

建议以你自己产品的质量稳定性确认

max · 发表于 2014-3-7 11:35:52

以产品质量性质决定

无为 · 发表于 2014-3-7 11:58:12

具体问题具体分析
重赏之下必有勇夫

porsche1921 · 发表于 2014-3-7 12:01:02

yuansoul 发表于 2014-3-7 11:26
要看什么检测方法和什么品种规格的胶塞。

补充一下，与做的产品关系也很大，原辅料性质、内容物重量等等

zhaoyongjie · 发表于 2014-3-7 12:24:46

首先要看胶塞所用的产品对水分的要求,一般情况下无菌分装的固体粉末要求最高,小于0.1%,
对于冻干产品,由于水分对产品的影响各不相同,则会有不同的要求,记得国外有个标准是根据水分影响程度选择0.1%-1.5%不等

墨石 · 发表于 2014-3-7 12:29:57

注射容器和附件.第5部分:注射瓶用冷冻干燥塞

银杏叶GH · 发表于 2014-3-7 12:32:14

顺道学习

kuangfengelang · 发表于 2014-3-7 12:36:28

胶塞的水分不清楚哎

hong302 · 发表于 2014-3-7 12:47:52

胶塞所用的产品对水分的要求来定，这个可以根据你自己做稳定性绝定。0.5-1.5%

补充内容 (2014-3-10 09:48):
胶塞水份还跟胶塞清洗机设备有关系，市场上胶塞清洗机干燥后胶塞水份一般在0.5%-1%。您定的胶塞标准还得考虑设备的干燥能力。

幻影 · 发表于 2014-3-7 14:03:23

顶。

现在验证中定的这个值，确实应该好好讨论一下，标准要求的出处，以及试验方法的要求。

等答案。

孙艳红 · 发表于 2014-3-7 23:56:02

幻影发表于 2014-3-7 14:03
顶。

现在验证中定的这个值，确实应该好好讨论一下，标准要求的出处，以及试验方法的要求。

看7 楼回复

幻影 · 发表于 2014-3-9 10:33:19

fsyylf 发表于 2014-3-7 23:56
看7 楼回复

标准号呢？

阿顺 · 发表于 2014-3-9 15:11:19

zhaoyongjie 发表于 2014-3-7 12:24
首先要看胶塞所用的产品对水分的要求,一般情况下无菌分装的固体粉末要求最高,小于0.1%,
对于冻干产品,由于 ...

没有具体规定，你的最合理

nymic · 发表于 2021-5-14 20:10:50

zhaoyongjie 发表于 2014-3-7 12:24
首先要看胶塞所用的产品对水分的要求,一般情况下无菌分装的固体粉末要求最高,小于0.1%,
对于冻干产品,由于 ...

水针胶塞有水分要求吗？

[质量保证QA] 求助——冻干胶塞的水分标准定多少合适