【温州之约之现场提问篇】--你问我答2 关于原料药的混批

巴西木 · 发表于 2013-4-8 09:35:30

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本帖最后由巴西木于 2013-4-10 09:54 编辑

温州之约之现场，培训的老师和听课人员，进行了现场互动，解答了朋友们提出的一些有代表性的问题。现将这些问题一一发帖，请各位蒲友们参与讨论和交流，最后给出老师的解答。

提问2. 原料药有四个亚批，总混为一批。总混前每个亚批，是否检验合格后再总混？

【温州之约之现场提问篇】-----你问我答1
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=109741&fromuid=4683
提问1. 请问很多验证都连续3次，这个3次是怎么的得来，是概率，统计学得到的吗？

【温州之约之现场提问篇】--你问我答3
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=111056&fromuid=4683
提问3 .对于终端滤芯（过滤注射用水，纯蒸汽），需要每天进行在线灭菌吗？是否会有因不连续使用而微生物超标的可能？针对药液终端滤芯，是否采用离线灭菌的？

开心ぱ无价℡ · 发表于 2013-4-8 09:44:02

需要检验合格

匿名 *发表于 2013-4-8 09:44:43* · 发表于 2013-4-8 09:44:43

应检验合格后再总混

天长 · 发表于 2013-4-8 09:45:51

检验合格后再总混

岁寒三友 · 发表于 2013-4-8 09:46:40

应符合内控标准后总混

995966201 · 发表于 2013-4-8 09:47:14

认同上楼层的回答

vcjw · 发表于 2013-4-8 09:48:12

是要全部项目检验么？还是部分关键的就可以了？

aox97 · 发表于 2013-4-8 09:49:38

超标批次不能和其他批次混粉来达到符合规格标准的目的

youngzhou · 发表于 2013-4-8 09:50:15

应该是部分关键指标

木易马北 · 发表于 2013-4-8 09:50:56

一般情况下总混前需每个亚批都须检验，检验合格后再总混;如果产品质量每个亚批比较稳定的话，经验证也可总混后再检验。

aox97 · 发表于 2013-4-8 09:51:16

http://www.dxy.cn/bbs/topic/7262951?tpg=27&age=0
这里也是各抒己见意见倾向于部分检验或全检

XWQ · 发表于 2013-4-8 09:55:56

按公司内控标准检验关键项目，合格后再总混

从心开始 · 发表于 2013-4-8 09:56:51

全检合格后再混

歪打正着 · 发表于 2013-4-8 10:08:34

本帖最后由歪打正着于 2013-4-8 10:10 编辑

关于总混前是否需要检验的问题，主要看总混和前面的工艺是不是划归为一个工艺。
一般而言，在一次工艺内只做一次检验。而不是将中间过程的每个步骤都做检验，那样的话费时费力。
1、如果总混前是粉碎，而且该产品将粉碎和总混放在一个工艺操作内，那么粉碎后总混前就没有必要检验了。这个时候通常是在粉碎前进行检验。
2、如果总混是个单独的工艺，四个亚批在总混前已经粉碎完毕，那么四个亚批均需要在粉碎后检验合格才能流入总混工艺。
从这2种假设看，检验既可以放在粉碎前，也可以放在粉碎后。检验依据工艺阶段的划分而进行。

咕咕 · 发表于 2013-4-8 10:14:46

赞成两个亚批检验合格后总混

从心开始 · 发表于 2013-4-8 10:15:14

ICHQ7l中8.41写明了不合格的批号不能与其他批号混合在一起达到符合质量标准的目的。

Jason · 发表于 2013-4-8 10:27:47

最少是要检验主要API及相关杂质的指标，合格后才能混批，不合质量标准的批号不能混批，需要返工后合格的原料药才能总混。

wsx · 发表于 2013-4-8 10:48:23

全检，部分检验不行。

GmpForEver · 发表于 2013-4-8 11:04:23

我觉得主要关注4个亚批在哪里合批
1、如果是纯粹增大批量的混粉。一般情况下，需要全检方可进行总混。
2、如果是中间过程的混合，如有IPC控制，则需检测合格后混合；如果无IPC控制，则可进行混合。
总之，要证明混合前的物料质量是均一的，如果总混前只是物理变化，比如过筛，进行目测检查后即可进行总混

lttz · 发表于 2013-4-8 11:11:22

不得将不合格批次与其它合格批次混合。拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。

[生产运营] 【温州之约之现场提问篇】--你问我答2 关于原料药的混批

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