原料药生产合成工序的管理，请你献计献策！

孙艳红 · 发表于 2013-10-18 07:03:54

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1. 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

2. 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

3. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

以上是《GMP》2010年修订附录原料药的的前三条法规条款，原料药实际生产管理中,我们更多地关注原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的GMP管理及环境控制，忽略了合成工段的生产过程管理，其表现为：合成阶段的设备维护保养不及时、卫生环境相对较差、工器具定置管理不到位、记录不规范或不及时，原始数据缺失、文件不完善等，成为自检或飞检问题夺冠户，基层领导头痛，公司领导不满意，员工抱怨工作环境差、毒性大，劳动保护不到位，职业病危害因素多（合成物料如：笨、甲醇、丙酮、醋酸乙酯、吡啶、乙酸、三氯甲烷、二氯甲烷、二甲基甲酰胺、盐酸等等），大家说说如何更好地规范管理原料药生产的合成工序？

唐延进 · 发表于 2013-10-18 08:28:11

第一、人员配置要到位，分工要明确第二、工序与工序之间要划分清晰且衔接适宜第三、工作场所要适应各工序的生产要求第四、劳动防护、人员安全要强抓第五、新员工的培训与老员工的在培训要到位

中科院潜水院士 · 发表于 2013-10-18 09:52:22

很实际的问题值得探讨

yyylggglll · 发表于 2013-10-18 10:08:35

这是原料药生产的普遍现象，确实头痛的问题。

孙艳红 · 发表于 2013-10-18 12:35:22

tang_yanjin 发表于 2013-10-18 08:28
第一、人员配置要到位，分工要明确第二、工序与工序之间要划分清晰且衔接适宜第三、工作场所要适应各 ...

基础管理很重要，落实难

tsingsea · 发表于 2013-10-18 15:37:41

首先，GMP正文是对所有药品都适用的，附录是对各类药品的单独规定，所以楼主所说的问题应该参照正文部分条款要求进行。

孙艳红 · 发表于 2013-10-18 20:56:29

tsingsea 发表于 2013-10-18 15:37
首先，GMP正文是对所有药品都适用的，附录是对各类药品的单独规定，所以楼主所说的问题应该参照正文部分条款 ...

正文和附录都是必须遵守的吧

唐延进 · 发表于 2013-10-21 14:27:40

fsyylf 发表于 2013-10-18 12:35
基础管理很重要，落实难

呵呵这个是在做精益生产前期要忍痛啊呵呵

896611926 · 发表于 2013-10-21 14:43:35

刚开始要求要高一点，洁净区的要求合成区能做到就尽量向上靠，嘿嘿……

tsingsea · 发表于 2013-10-22 11:46:29

fsyylf 发表于 2013-10-18 20:56
正文和附录都是必须遵守的吧

是必须都遵守的啊，我要说的就是这个意思啊！

fvsab · 发表于 2013-11-10 11:39:03

辛苦辛苦，谢谢了~~

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