关于安排2014年化药标准提高品种任务的通知

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关于安排2014年化药标准提高品种任务的通知

更新日期: 2013年12月3日 下午3:26

各有关承担单位：
为贯彻《国家药品安全“十二五”规划》中提出的标准提高要求和任务目标，确保《中国药典》2015年版（二部）编制工作的顺利开展，保证2014年国家药品标准提高工作的顺利进行，根据国家药品标准提高工作计划，在广泛征求意见的基础上，我委拟订了2014年度化学药品标准提高品种名单并落实了具体承担单位，现把有关事宜说明如下：
一、2014年化学药品标准提高品种任务目录（第一批）（见附件1）共计398个品种，该目录品种主要包括国家医保目录中尚未安排标准提高的品种、各药检所建议提高品种、专业委员会建议提高品种等，各任务承担单位系综合考虑任务品种生产企业情况、承担单位是否有工作基础等各种因素而确定。
二、任务起草单位应提前研究确定工作实施方案，组织有关专家审核确定各品种科研课题，按照要求填报科研课题任务书（见附件2，3），每一任务书限填一个品种。
三、起草单位请于2013年12月31日前把科研课题任务书上报至国家药典委员会，同时将电子文本发至电子信箱：hybztg@chp.org.cn。
收件人：国家药典委员会化药处
邮寄地址：北京市东城区法华南里11号楼（100061）
四、化药标准提高工作应按照《中国药典》2010年版（二部）起草、复核工作流程及应报资料的具体要求（见附件4）进行提高，向企业索取样品的公函，按统一制定的征集通知样稿（见附件5）发函，标准起草、复核工作应附流程运转单（见附件6）。
五、新版《国家药品标准工作手册》已经出版，该书能够更好地指导标准制修订工作，各承担单位应参考此书规范上报的标准草案。
六、请各承担单位抓紧时间，按时保质地完成任务，标准提高工作中通过医学遴选和药学遴选的品种将会收入《中国药典》2015年版（二部）。拟收入《中国药典》2015年版的品种应在2014年3月底前完成起草与复核工作，并上报至国家药典委员会。
七、希望各承担单位在标准提高工作中加强过程管理，注重前期实验方案的调研、讨论和审核，提高工作质量和效率。

附件：1. 2014年化药拟安排提高任务名单
2. 课题任务书模板
3. 课题任务书填写说明
4. 标准起草与复核工作流程及应报资料
5. 关于提供标准起草有关资料及样品的通知
6. 标准起草与复核工作运转单

二〇一三年十一月二十五日

国家药典委员会

2013年12月3日