【讨论】不同品种原料药是否能在同一个精烘包区域不同功能间同时生产？

cgc717 · 发表于 2014-3-1 16:28:58

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如题：对于非无菌原料的D级精烘包区域，是否可以同时在不同的房间内从事不同品种的生产？
你是怎样看的？
   1）不可以。依据是什么？
   2）可以。依据又是什么？

可亲可爱 · 发表于 2014-3-1 16:47:59

不可以,交叉污染.
难倒你们空调系统各个房间也分开吗?

Enjoy · 发表于 2014-3-1 16:50:20

如果您有真实、完善的数据证明这样操作不会产生交叉污染，那么OK~~不然~~~就不行了~~~~~~

彩虹 · 发表于 2014-3-1 16:53:31

尽量分开，防止混淆、差错、交叉污染。

lstar3 · 发表于 2014-3-1 17:00:01

楼上说的很对，交叉污染是无法避免的

莲青山药农 · 发表于 2014-3-1 17:14:52

1）不可以。依据是什么？交叉污染是无法避免，风险高！

cgc717 · 发表于 2014-3-1 20:41:26

可亲可爱发表于 2014-3-1 16:47
不可以,交叉污染.
难倒你们空调系统各个房间也分开吗?

如仅是一般的原料药（非高活性、高致敏的）？

为什么固体制剂在同一洁净车间的不同生产线可以生产不同的产品？

可亲可爱 · 发表于 2014-3-2 09:39:31

cgc717 发表于 2014-3-1 20:41
如仅是一般的原料药（非高活性、高致敏的）？

为什么固体制剂在同一洁净车间的不同生产线可以生产不同 ...

不可以的，不同生产线可以生产，应当是外包装这些不会互相交叉污染的操作，并且要有间隔。

cgc717 · 发表于 2014-3-2 13:15:21

可亲可爱发表于 2014-3-2 09:39
不可以的，不同生产线可以生产，应当是外包装这些不会互相交叉污染的操作，并且要有间隔。

不符合常理！

外包装之前的生之前的生产在不同的洁净区，最后外包装给弄到同一个洁净区的不同房间来包装。

有人这样做吗？

beiwei5du · 发表于 2015-8-17 22:19:40

可亲可爱发表于 2014-3-2 09:39
不可以的，不同生产线可以生产，应当是外包装这些不会互相交叉污染的操作，并且要有间隔。

这个不是很赞成！可以，没有禁止，但是需要在厂房设计,空调系统，人流物流等等方面考虑，可能证明不会交叉污染，污染，混淆比较难！

可亲可爱 · 发表于 2015-8-17 22:34:54

beiwei5du 发表于 2015-8-17 22:19
这个不是很赞成！可以，没有禁止，但是需要在厂房设计,空调系统，人流物流等等方面考虑，可能证明不会交叉 ...

如果能搞成这么复杂，他也不会在同一个精烘包中生产了，还不如另起精烘包简单。

beiwei5du · 发表于 2015-8-17 22:40:19

可亲可爱发表于 2015-8-17 22:34
如果能搞成这么复杂，他也不会在同一个精烘包中生产了，还不如另起精烘包简单。

确实！

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