无菌制剂工艺验证、设备验证、清洁验证都定一年？有依据吗？

阿顺

无菌制剂工艺验证、设备验证、清洁验证都定一年？有法规依据吗？为什么？还是都是模板，一下子拷贝下来？

坏秂..

GMP要求：灭菌设备必须每年验证。其他无具体要求。

岁寒三友

模拟灌装和灭菌柜有规定外  其余应该没有规定时间的

kington

灭菌设备、模拟灌装要求定期进行，其余设备是否进行再确认应当根据产品质量回顾分析情况确定。

renjun2006

不清楚、希望各位老师指导。

石头968

坏秂.. 发表于 2014-3-11 17:22
GMP要求：灭菌设备必须每年验证。其他无具体要求。

有要求必须每年吗？这个我还真没注意。
培养基模拟和无菌区高效检漏，半年，这是规定的。

石头968

kington 发表于 2014-3-11 19:47
灭菌设备、模拟灌装要求定期进行，其余设备是否进行再确认应当根据产品质量回顾分析情况确定。

灭菌设备定期，有要求每年做吗？
培养基模拟灌装验证似乎是半年。

kington

规范中要求
1、培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。（石头兄说的很对）
2、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更时，须进行再验证。（我理解包含了灭菌设备的确认，起码是PQ的内容，对吗？）

pharm1234

前面各位老师已经说的很明白了，我也同意！不过，我有些补充如下：
首先大家应该注意到EU Gmp ANNEX15 征求意见稿和FDA 2011 工艺验证指南，已经淡化定期再验证理念，取而代之是lifecycle validation理念，即持续维持验证状态。

大鸟羊羊羊

pharm1234 发表于 2014-3-11 22:01
前面各位老师已经说的很明白了，我也同意！不过，我有些补充如下：
首先大家应该注意到EU Gmp ANNEX15 征求 ...

是啊，目前已经开始越来越淡化再验证这个概念，取代的是维持验证状态

孙艳红

pharm1234 发表于 2014-3-11 22:01
前面各位老师已经说的很明白了，我也同意！不过，我有些补充如下：
首先大家应该注意到EU Gmp ANNEX15 征求 ...

这个确实比较合理

阿顺

大家都说的很好

阿顺

确实学习了

pharm1234

大鸟羊羊羊 发表于 2014-3-11 22:39
是啊，目前已经开始越来越淡化再验证这个概念，取代的是维持验证状态

其实，验证状态维持需要企业考虑的事情更多，更加考验企业整个质量体系的水平。而不是少了验证工作。

坏秂..

石头968 发表于 2014-3-11 20:56
有要求必须每年吗？这个我还真没注意。
培养基模拟和无菌区高效检漏，半年，这是规定的。

培养基模拟半年一次。高效检漏没有规定要求半年一次，高效检漏次数多了对高效也有影响。

石头968

坏秂.. 发表于 2014-3-13 08:57
培养基模拟半年一次。高效检漏没有规定要求半年一次，高效检漏次数多了对高效也有影响。

对，是我记混淆了。
FDA在无菌药品指南中建议对于无菌区域高效过滤器每半年进行一次PAO检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次，欧盟似乎也是建议半年一次。当然不是强制的。我们一直是从严要求。
ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，也是建议一年一次，最长时间间隔不得超过24个月。

wujia19832008

学习一下，很有收获

axjlwzkent

看你的文件怎么规定了呗，你们应该有一个叫做《确认与验证管理规程》的文件吧，我们的做法是这个文件里面规定各类验证的效期，一般是3年，然后这个文件下面有N多子文件，每个子文件对应一类验证，比如说子文件01叫做《确认与验证管理规程-清洁验证管理规程》，该文件中会对清洁验证类型、项目等各类因素进行风险评估，从而得出验证效期（也就是验证周期），同时要对关键因素进行评估，就是哪些变更一定要重新启动验证，哪些变更要评估后确认是否启动验证，这样你的验证管理就有依据了，对于国家没有要求，找不到依据的，文件+风险评估 最好使了：）
以上个人观点，不喜勿喷

椒陵小小兵

模拟灌装验证三个月一次的

制药中心胡寨根

有收获，谢谢。