有些辅料如淀粉变更供应商如何备案和做工艺验证

沁人绿茶. · 发表于 2014-6-7 17:08:27

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有些辅料如淀粉涉及多个制剂品种（固体制剂）变更供应商时，你们都是如何备案和做工艺验证的？
只备一个品种还是多个品种全部备案
变更后做工艺验证时生产一个做一个？

yuansoul · 发表于 2014-6-7 19:10:53

有些辅料如淀粉涉及多个制剂品种（固体制剂）变更供应商时，你们都是如何备案和做工艺验证的？风险分析产品质量属性影响程度定夺。

只备一个品种还是多个品种全部备案。根据风险评估结果，包括法规风险。

变更后做工艺验证时生产一个做一个？可以同时都做，也可以同步做，根据风险评估而定。

一起看海 · 发表于 2014-6-7 19:19:22

有些辅料如淀粉涉及多个制剂品种（固体制剂）变更供应商时，你们都是如何备案和做工艺验证的？按注册法规要求去做，不踩红线。

只备一个品种还是多个品种全部备案。和你们省局注册部门沟通，一步到位。

变更后做工艺验证时生产一个做一个？根据生产情况同时做或分布做，风险评估啊

yyylggglll · 发表于 2014-6-7 19:46:27

应该问一下当地药监局。

wangjin1023 · 发表于 2014-6-7 19:49:30

都有备案

玻璃杯 · 发表于 2014-6-7 21:29:34

yuansoul 发表于 2014-6-7 19:10
有些辅料如淀粉涉及多个制剂品种（固体制剂）变更供应商时，你们都是如何备案和做工艺验证的？风险分析产品 ...

教授，茶茶的意思是不是：可以评估下，只做一个工艺（风险最高的那个）的验证？
比如用量最大、作用最复杂、.............

lttz · 发表于 2014-6-7 22:16:15

选择一个有代表性的备案。

yuansoul · 发表于 2014-6-8 08:18:07

玻璃杯发表于 2014-6-7 21:29
教授，茶茶的意思是不是：可以评估下，只做一个工艺（风险最高的那个）的验证？
比如用量最大、作用最复 ...

这个，无法一刀切。风险评估的淫的能力、水平决定风险平的结果。。。。。。非要问我行还是不行的话，我就告诉你：都行，随意。

玻璃杯 · 发表于 2014-6-8 19:18:41

yuansoul 发表于 2014-6-8 08:18
这个，无法一刀切。风险评估的淫的能力、水平决定风险平的结果。。。。。。非要问我行还是不行的话，我就 ...

嗯，有道理。
要遇到好的检查员，就像我们这次，算幸运了。
感谢教授

hongwei2000 · 发表于 2014-6-10 15:24:37

现在北京还不受理
我们现在是每个品种分别做验证和稳定性
像乳糖这种辅料
对生产影响可能比较小
但对稳定性则不好说
可能也不是单纯能够评估出来的

wang03442 · 发表于 2014-6-11 09:30:24

多个品种都要备案。至少江苏是这样规定的
多个药品制剂变更同一个药用辅料供应商的，另附涉及的药品制剂品种目录；目录内容应包括序号、药品名称、剂型、规格、批准文号。单个药品制剂变更多个药用辅料供应商的，另附药用辅料品种目录；目录内容应包括序号、药用辅料名称、批准文号、药用辅料变更前后生产企业名称。

姗姗吾语 · 发表于 2014-6-11 16:47:48

http://govinfo.nlc.gov.cn/jssfz/ ... 5.shtml?classid=434
关于药品制剂生产企业变更药用辅料供应商备案管理的通知

姗姗吾语 · 发表于 2014-6-11 16:49:23

想问其他省份有没有类似的规定，如广东目前是如何操作的

lxy0793 · 发表于 2014-7-4 13:56:50

广东目前对于辅料变更供应商不需要进行备案。

雨中行 · 发表于 2014-7-4 14:10:45

其实，对于口服固体制剂辅料供应商的改变，为了避免节外生枝，一般是工艺验证、稳定性考察吧，如果基础数据积累做的好，也可以评估加工艺验证，备案不备案的，各省不一样吧，一般不要求吧

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-4 14:30:50

雨中行发表于 2014-7-4 14:10
其实，对于口服固体制剂辅料供应商的改变，为了避免节外生枝，一般是工艺验证、稳定性考察吧，如果基础数据 ...

口服固体制剂辅料供应商的改变，做工艺验证、稳定性考察的。辅料也应和原来一样管理的。是否备案，各省是不一样。

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