有关溴甲烷的检测问题

和你拼了！ · 发表于 2014-6-26 09:34:45

请教一个问题，现在我们公司要做一个六类药的工艺验证，其中用到溴甲烷这个物料，是有基因毒性的，也是常温状态下的气体，不好检测，然后我们GMP车间的负责人说不知道要不要检测，就是所谓的来料检测或者入厂检测，能否避免检测，有什么办法？

xmango · 发表于 2014-6-26 09:43:36

供应商如果经审计可靠的你们可以依据他们的检验报告

hongwei2000 · 发表于 2014-6-26 09:49:55

对于有毒性的物料
API生产企业可以免检
但前提是你有好的供应商审计
包括现场审计
尤其对于他们放行检测方面
再加上一些你们自己的风险评估体系
必要时你要考虑你下一步中间体的检测
以最大可能规避风险
但如果在国外
API成品是必须要检测该基因毒性物料的残留的

和你拼了！ · 发表于 2014-6-26 09:52:57

hongwei2000 发表于 2014-6-26 09:49
对于有毒性的物料
API生产企业可以免检
但前提是你有好的供应商审计

非常感谢，说的非常清楚！

和你拼了！ · 发表于 2014-6-26 09:53:24

xmango 发表于 2014-6-26 09:43
供应商如果经审计可靠的你们可以依据他们的检验报告

非常感谢！

metability · 发表于 2022-2-10 09:24:04

你们的溴甲烷的限度定的多少？

[质量保证QA] 有关溴甲烷的检测问题