原料药厂家怎么定单个杂质限度呢？看了好多资料没想明白！

宝丽金 · 发表于 2014-7-11 10:38:51

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 10:23 编辑

原料药厂家怎么定单个杂质限度呢？也就是unspecified impurity。
看了好多资料没想明白！那个啥日剂量的表我已经盯着看了几天了！
可以定为0.2%吗？

fangyuan5 · 发表于 2014-7-11 10:47:12

看你按什么来啊，国内不怎么注意这个的，不过越来越注意了。
按ICH来说，未知杂质一般是NMT0.10%。、
如果日用量超过2g，则未知杂质NMT0.05%。

Sword · 发表于 2014-7-11 10:53:15

不可以，如果是这样，那必须对这个杂质进行毒理学试验
日最大剂量不超过2g的，报告限是0.05%，鉴别限是0.10%或1.0mg（取最小值），质控限是0.15%或1.0mg（取最小值）
日最大剂量超过2g的，报告限是0.03%，单个杂质含量超过0.05%的都必须鉴别且需要做毒理学研究

宝丽金 · 发表于 2014-7-11 10:57:22

Sword 发表于 2014-7-11 10:53
不可以，如果是这样，那必须对这个杂质进行毒理学试验
日最大剂量不超过2g的，报告限是0.05%，鉴别限是0.1 ...

我们做原料药的怎么知道日剂量呢，而且2g是指什么呢，拿日剂量≤2g的片剂来说，是指2g重的片剂吗，还是原料药量为2g的片剂呢（也就是说片剂的量大于2g）？

宝丽金 · 发表于 2014-7-11 10:58:33

本帖最后由宝丽金于 2014-7-11 10:59 编辑

Sword 发表于 2014-7-11 10:53
不可以，如果是这样，那必须对这个杂质进行毒理学试验
日最大剂量不超过2g的，报告限是0.05%，鉴别限是0.1 ...

拿鉴别限是0.10%或1.0mg（取最小值）来说，这个0.10%是什么的比值啊？有人说是重量比，那是该单个杂质跟谁的重量比啊？

Sword · 发表于 2014-7-11 10:59:25

宝丽金发表于 2014-7-11 10:58
拿鉴别限是0.10%或1.0mg（取最小值）来说，这个0.10%是什么的比值啊？有人说是重量比，那是谁跟谁的重量比 ...

杂质的含量。

宝丽金 · 发表于 2014-7-11 11:07:26

Sword 发表于 2014-7-11 10:59
杂质的含量。

拿上面举得例子来说的话，就是900mg原料药里的单个杂质的含量哦？

Sword · 发表于 2014-7-11 11:11:51

宝丽金发表于 2014-7-11 11:07
拿上面举得例子来说的话，就是900mg原料药里的单个杂质的含量哦？

杂质的含量和日剂量没有关系。因为这是一个比值，如果用归一化法分析，体现在图谱上就是杂质峰面积与峰面积总和的比值。

除非是按后面的杂质重量计算，那就要算出日最大剂量所对应的摄入杂质的量。

宝丽金 · 发表于 2014-7-11 11:12:04

Sword 发表于 2014-7-11 10:59
杂质的含量。

【包装规格】
0.5g×12片×2板。
像这种，那个0.5g是指药片的重量吗，还是每片里面API的重量呢？

宝丽金 · 发表于 2014-7-11 11:18:26

Sword 发表于 2014-7-11 11:11
杂质的含量和日剂量没有关系。因为这是一个比值，如果用归一化法分析，体现在图谱上就是杂质峰面积与峰 ...

哦，感觉略懂了，非常感谢，呵呵

Sword · 发表于 2014-7-11 11:20:43

宝丽金发表于 2014-7-11 11:18
哦，感觉略懂了，非常感谢，呵呵

不客气

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