产品转移时的问题？？

huigenghao

产品从一个厂区转移到另一个厂区：
1.转移时，是否质量标准，供应商都不能变，必须一模一样啊？
2.转移过程中，如果转移时间比较长，转移方质量标准或者供应商发生变化，是否接收方也要跟着变化？
3.转移结束后，转移方的质量标准或者供应商发生变化，接收方是否还需要跟着变化？

注册方面对于这个由什么要求，国内注册与欧盟和美国有什么区别？

请大家帮忙引用法规说明一下。


@fsyylf @阿顺 @幻影 @hongwei2000 @岁寒三友 @谢大侠来了 @玻璃杯 @yuansoul  

幻影

产品从一个厂区转移到另一个厂区：
1.转移时，是否质量标准，供应商都不能变，必须一模一样啊？
成品质量标准一般不变，源于药典。中控标准可以不一样。供应商可以调整，原厂区怎么变更供应商，是一样的流程。
2.转移过程中，如果转移时间比较长，转移方质量标准或者供应商发生变化，是否接收方也要跟着变化？
两个厂区不能同时生产的。。。
3.转移结束后，转移方的质量标准或者供应商发生变化，接收方是否还需要跟着变化？
两个厂区不能同时生产的。。。
注册方面对于这个由什么要求，国内注册与欧盟和美国有什么区别？
不了解。
请大家帮忙引用法规说明一下。

yuansoul

产品从一个厂区转移到另一个厂区：
1.转移时，是否质量标准，供应商都不能变，必须一模一样啊？
供应商：这个需要看具体产品，口服的可以变更地方局备案。注射剂、生物制品、血液制品、放射啥的需要国家局批准。

标准。。。。貌似都不能随便改。

2.转移过程中，如果转移时间比较长，转移方质量标准或者供应商发生变化，是否接收方也要跟着变化？
科学的说，是的。

3.转移结束后，转移方的质量标准或者供应商发生变化，接收方是否还需要跟着变化？

不一定，看注册文号生效日期。

注册方面对于这个由什么要求，国内注册与欧盟和美国有什么区别？

你把我搞糊涂了。。。你到底要干啥。米老鼠思维和龙族完全不一样，没有可比性。

hongwei2000

前提：企业归属权是否变化、人员是否变化、检测仪器是否变化

左司马

转移，建议不要变更供应商。质量标准不变。主要是生产环境变化，应做长期稳定性试验。建议同期做加速试验。省局现场检查。抽检三批试产样品。
若要变更供应商，应在报批下来以后。按变更主要供应商程序操作。亦要做长期管理性试验等。

蓝色星期六

产品从一个厂区转移到另一个厂区
应该划分为技术转移的范畴喽

笑笑八戒

对这个不懂学习学习！

huigenghao

hongwei2000 发表于 2014-7-15 08:36
前提：企业归属权是否变化、人员是否变化、检测仪器是否变化

从集团的一个企业转移到另一个企业，人员和仪器都发生变化了

道路漫长黑暗

已上市化学药品变更技术指导原则

阿顺

产品注册不是我的强项，不敢轻易回答，避免误导，我在大量涉猎，希望能跟上大家的水平

hongwei2000

1、格式按照新企业的，但标准限度要求应不变；
2、变更必须经过批准，必要时要得到药监部门备案批准（例如API供应商）；
3、批准后就是认可的，批准前应该不可以。
欧美没注意看相关法规，但我们当年出口欧盟的API变更供应商是同时作的，我们是走的OEM的方式

xhf123456

学习一下。

岁寒三友

首先应该原封不动转移，  要变是以后的事

huigenghao

岁寒三友 发表于 2014-7-16 07:57
首先应该原封不动转移，  要变是以后的事

但是供应商不变比较难，如果2地距离很远，还选择之前供应商岂不是运输就是很大费用，再说有的东西也不见得可以运输！

pharm180

可以改变，做工艺验证，走变更，做稳定性