STELARA(ustekinumab)使用说明书2009年12月第二版

仲夏秋夜云

STELARA(ustekinumab)使用说明书2009年12月第二版

【小扒】Amgen(安进)2014第二季度年报分析
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按照约定来发一下Word版说明书，字数有限，全文里含有图表，请下载附件。下文为节选：

适应证和用途

STELARA?是一种人白介素-12和-23拮抗剂适用于治疗成年患者(18岁或以上)有中度至严重斑块性银屑病是光疗和全身治疗的备选者。(1)

剂量和给药方法

STELARA? 是通过皮下注射给药。(2)

对患者体重 <100 kg (220 lbs)，推荐剂量是最初45 mg和4周后，接着每12周45 mg。 (2.1)

对患者体重 >100 kg (220 lbs), 推荐剂量最初是90 mg和4周后，接着每12周90 mg。 (2.1)

剂型和规格

45 mg/0.5 mL在单次使用预装注射器中(3)

90 mg/1 mL在单次使用预装注射器中(3)

45 mg/0.5 mL在单次使用小瓶中(3)

90 mg/1 mL在单次使用小瓶中(3)

禁忌证

无(4)     

警告和注意事项

感染：曾发生严重感染。任何临床上重要活动性感染是不要开始用STELARA?。如发生严重感染停止STELARA?直至感染解决。(5.1)

特殊感染的理论风险：遗传上缺乏IL-12/IL-23患者曾报道来自分枝杆菌、沙门氏菌和卡介苗(BCG)免疫接种严重感染。临床情况指示应考虑诊断检验。(5.2)

结核(TB)评价：开始用STELARA?治疗前评价患者TB。给STELARA?前开始潜伏TB治疗。(5.3)

恶性病：STELARA?可能增加恶性病风险。尚未评价有恶性病史或已知恶性病患者用STELARA?。(5.4)

可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS)：报道1例。如怀疑立即治疗和停用STELARA?。(5.5)

不良反应

最常见不良反应(发生率>3%和大于安慰剂)：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、和疲劳。(6.1)

为报告怀疑不良反应，请联系Centocor Ortho Biotech公司或FDA

药物相互作用

活疫苗：用STELARA?不应给予活疫苗。(7.1)

同时治疗：尚未评价STELARA?与免疫抑制剂或光疗联用的安全性。(7.2)

1 适应证和用途

STELARA?适用于治疗有中度至严重斑块性银屑病的成年患者(18岁或以上)是光疗和全身治疗的备选者。

2 剂量和给药方法

2.1 给药

STELARA? 是通过皮下注射给药。

1)对患者体重<100 kg(220lbs)，推荐剂量最初是45 mg和4周后，接着每12周45 mg。

2)对患者体重>100 kg(220lbs)，推荐剂量最初是90 mg和4周后，接着每12周90 mg。

受试者体重>100 kg，45 mg也显示有效。然而，这些受试者中90 mg导致更高疗效[见临床研究。

尚未评价超过2年时STELARA?的安全性和有效性。

2.2 对给药的一般考虑

STELARA?是意向在医生监督下皮下给药。

给药前，应肉眼观测STELARA?是否有颗粒物质和变色。STELARA?是无色至淡黄色和可能含少许小半透明或白色颗粒。STELARA?如变色或云雾状，或存在其它物质不应使用。STELARA?不含防腐剂; 所以，应遗弃小瓶和/或注射器内保留的任何产品。

预装注射器上针头帽含干天然橡胶(1种乳胶衍生物)。对乳胶敏感的人员不应处置针头帽。

建议每次注射给予不同解剖位置(例如上臂、臀区、大腿、或腹部任何四分之一)而不是既往注射部位，和不要注入压痛、瘀伤、红斑或硬结区域。当使用单次使用小瓶时，建议用27号，?英寸针头。

STELARA?只应由卫生保健人员给药。STELARA?只应给予严密监查患者和有医生随访的患者。

2.3 为装配针头安全保护预装注射器STELARA?给药指导

参考提供指导的以下图解。

防止过早激活针头安全保护，在使用期间任何时候不要碰针头保激活护夹

1)握住注射器体部和取下针头帽。当取下针头帽或活塞可能移动，不要握住注射器活塞或活塞头。如它掉下无针头帽在位时不要使用预装注射器。

2)建议皮下注射STELARA?[见剂量和给药方法。

3)通过推注射器活塞直至活塞头完全在针头保护翼间，注射所有药品。注射完整预装注射器内容物一定激活针头保护。