咨询关于无菌原料药模拟灌装采用模拟物料的问题

那情，真真

各位老师，我们准备对一个非最终灭菌的无菌原料药进行模拟灌装试验，但是不知道应采用那种培养基或物料。我们药品的性质是溶于水，不溶于乙醇，低温析晶。需要用到三合一设备。

yuansoul

@石头968  高科技的

那情，真真

yuansoul 发表于 2014-9-11 09:01
@石头968  高科技的

你说什么意思老师

冰城

培养基验证是对灌装环境和人员的确认，主要目的是确认高风险工序的控制情况，所以跟你的品种要求并不大

那情，真真

575231000 发表于 2014-9-11 09:08
培养基验证是对灌装环境和人员的确认，主要目的是确认高风险工序的控制情况，所以跟你的品种要求并不大

那我用什么，乳糖还是培养基

yuansoul

那情，真真 发表于 2014-9-11 09:09
那我用什么，乳糖还是培养基

乳糖就可以

千张炖小翀

那情，真真 发表于 2014-9-11 09:09
那我用什么，乳糖还是培养基

普通的液体培养基即可

冰城

yuansoul 发表于 2014-9-11 09:20
乳糖就可以

培养基也可吧

yuansoul

575231000 发表于 2014-9-11 09:35
培养基也可吧

估计太黏，不好喷雾

冰城

yuansoul 发表于 2014-9-11 09:35
估计太黏，不好喷雾

乳糖没用过，不知道如何，乳糖不粘么？清洁需要热水吧

yuansoul

575231000 发表于 2014-9-11 09:42
乳糖没用过，不知道如何，乳糖不粘么？清洁需要热水吧

乳糖还可以，不是很黏。培养基不好搞，直接使用培养基微生物回收率不好控制。乳糖回收率通常很容易达到要求。

谢大侠来了

参考下这个文件

小麦新

你们是低温析晶后在三合一过滤、洗晶、干燥出料的是吧？
建议还是不要直接用培养基，乳糖的流动性也没那么好，也不太好析晶，没法更好的模拟整个工艺过程；
建议可以采用甘露醇进行模拟，甘露醇的流动性要好一些，也容易析晶（一般在10-15度）；待甘露醇三合一出料装桶后，再采用培养基经溶解过滤后打入装有甘露醇的桶中！

tian121946368

涨知识了，{:soso_e179:}

safsaf

@那情，真真  楼主，几年过去了，无菌原料药模拟灌装采用了什么模拟物料？