我们产品药典各论里面的有关物质检测方法和限度都变了

宝丽金 · 发表于 2014-10-30 22:17:48

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本帖最后由四叶花于 2015-3-6 10:09 编辑

我们的注册资料室06年就提交了的，现在药典要求变严了，我们的注册资料需要对应做哪些改变呢？
谢谢大家！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-30 22:32:53

难免要做一个方法学对比证明仍符合新标准，如果不满足那对不住要退审了，凡涉及稳定性的内容不发补。

宝丽金 · 发表于 2014-10-30 23:37:13

道路漫长黑暗发表于 2014-10-30 22:32
难免要做一个方法学对比证明仍符合新标准，如果不满足那对不住要退审了，凡涉及稳定性的内容不发补。

为毛涉及稳定性的内容不发补呢？

hongwei2000 · 发表于 2014-10-31 00:10:07

你还是寄希望发补吧！如果不发补可能就是被毙了。时间太长了，这几年CDE要求要严得多，建议你们早做准备，如果方法未变（不是说色谱条件没变就是没变）工作量可能还少一些。

红茶. · 发表于 2014-10-31 08:14:44

8年太长了，药典都换2本了。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-31 08:20:10

宝丽金发表于 2014-10-30 23:37
为毛涉及稳定性的内容不发补呢？

时间上来不及，稳定性要的时间比较长所以凡事需要稳定性的项目直接退审

宝丽金 · 发表于 2014-10-31 08:44:06

道路漫长黑暗发表于 2014-10-31 08:20
时间上来不及，稳定性要的时间比较长所以凡事需要稳定性的项目直接退审

但是我产品一直以来的质量就很好，现在对我们3年前的稳定性考察留样进行检测，结果都是符合这个更新的药典杂质限度要求的，这样怎么办呢？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-31 08:56:10

宝丽金发表于 2014-10-31 08:44
但是我产品一直以来的质量就很好，现在对我们3年前的稳定性考察留样进行检测，结果都是符合这个更新的药典 ...

做好相应的对比研究资料。楼主的品种06年比较早了，没有原则错误的话CDE可能会和稀泥，既批准但按照新标准执行。

七-月 · 发表于 2014-10-31 09:38:50

06年到现在还没有批下来……？？？？这么久……

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