设备清洗

daochen · 发表于 2014-11-19 14:35:03

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现有文件暂时未对批次内设备重复使用的清洗作出说明，可以不清洗吗？
目前是工艺验证阶段，如果验证通过，是否可以作为该产品批次内不清洗需清洗的依据？

冰城 · 发表于 2014-11-19 15:30:16

需要清洁验证说明最好，连续生产的最长清洁时间，不知道是什么剂型，不同剂型侧重也不同

leo328 · 发表于 2014-11-19 15:33:29

能否详细说明一下？对于不同的设备，应该区别对待！

daochen · 发表于 2014-11-19 16:42:42

冰城发表于 2014-11-19 15:30
需要清洁验证说明最好，连续生产的最长清洁时间，不知道是什么剂型，不同剂型侧重也不同

谢谢回复，产品为非无菌原料药，非精制步骤

daochen · 发表于 2014-11-19 16:45:02

leo328 发表于 2014-11-19 15:33
能否详细说明一下？对于不同的设备，应该区别对待！

非无菌原料药非精制步骤，反应罐，离心机。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-19 18:37:54

验证偷懒是最笨的选择

daochen · 发表于 2014-11-20 08:19:54

道路漫长黑暗发表于 2014-11-19 18:37
验证偷懒是最笨的选择

收到，了解，谢谢

leo328 · 发表于 2014-11-20 13:26:03

daochen 发表于 2014-11-19 16:45
非无菌原料药非精制步骤，反应罐，离心机。

对于非无菌原料药的生产设备清洁要求，2010版GMP原料药附录有明确要求，第十条第一款同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。

daochen · 发表于 2014-11-20 19:57:48

leo328 发表于 2014-11-20 13:26
对于非无菌原料药的生产设备清洁要求，2010版GMP原料药附录有明确要求，第十条第一款同一设备连续生产同一 ...

收到，谢谢！

我的乐趣 · 发表于 2015-2-1 18:57:23

按GMP规范要求就行

wangjin1023 · 发表于 2015-2-1 19:26:08

按GMP规范要求就行

[现场管理] 设备清洗