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[生产制造] 中药材清洗后不用干燥投料怎么操作?

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发表于 2017-6-8 10:08:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
1金币
一检查员说我们公司的药材清洗后,烘干投料,浪费大量的能源,造成不必要的浪费,现在操作方法得当不干燥投料是被认可的,问具体怎么做,说没时间说,请教各位有什么方法?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有35人回答

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药徒
发表于 2017-6-8 10:13:33 | 显示全部楼层
洗前配料,洗后直接装入提取罐
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药士
发表于 2017-6-8 10:28:08 | 显示全部楼层
别瞎整,   提取投料量都和注册标准不一样了,谁会给你备案,到时死得更惨。
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发表于 2017-6-8 10:41:18 | 显示全部楼层
我还是更相信3楼的意见。除非你已经做过了大量的实验进行了验证
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发表于 2017-6-8 10:50:04 | 显示全部楼层
可以啊,关键看你们的药材是做什么用的?
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发表于 2017-6-8 10:56:21 | 显示全部楼层
我认为可采用以下方法:
1.以药材采购批为验证单元,按取样规程分包装取样10~30Kg(注意样品的代表性)进行炮制,计算饮片得率,并按此得率推算出每生产批次应投洗后原药材投料量,以此量投料。在该采购批内投料均按此收率折算投料量。
2.以投药批量为验证单元,取样,按以上规则进行验证,并投料,且每批投料重复此项工作。
以上,原则上应当经监管部门同意或默认同意。
以上个人意见,供参考。

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guare  我们公司就是这么做的,已得到认可。  详情 回复 发表于 2017-6-8 17:11
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药徒
发表于 2017-6-8 11:13:05 | 显示全部楼层
l-boying1964 发表于 2017-6-8 10:56
我认为可采用以下方法:
1.以药材采购批为验证单元,按取样规程分包装取样10~30Kg(注意样品的代表性)进 ...

还是这个意见比较好,还有你的原药材是做提取还是直接口服
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药生
发表于 2017-6-8 11:13:55 | 显示全部楼层
现在操作方法得当不干燥投料是被认可的,问具体怎么做,说没时间说,——什么鸟语,看不明白。

注册申报工艺咋整的,你想咋整就咋整吗!
很多企业多会耍小聪明啊,比如制剂含量怕不够就在最后一步加点粗粉啊。

要懂规矩,该走程序了。
央视军事频道有句话叫做,懂规矩,打胜仗。
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发表于 2017-6-8 11:22:25 | 显示全部楼层
做个验证,把损耗率加进去就可以了。不要想的太复杂。
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药徒
发表于 2017-6-8 13:20:14 | 显示全部楼层
别乱来,现在核对工艺很严的。
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药徒
发表于 2017-6-8 13:56:39 | 显示全部楼层
制剂工艺包含中药前处理不?想合规的做到这个,就变更工艺呗,做了验证,备案批准了你就可以,自己私下这么做不被抓到也没事,抓到你就是擅改工艺
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发表于 2017-6-8 14:05:42 | 显示全部楼层
l-boying1964 发表于 2017-6-8 10:56
我认为可采用以下方法:
1.以药材采购批为验证单元,按取样规程分包装取样10~30Kg(注意样品的代表性)进 ...

我也觉得这样挺好,不用再费力烘干。但你能给检查的人说清楚不?他认可不?
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发表于 2017-6-8 16:43:25 | 显示全部楼层
zysmycz 发表于 2017-6-8 14:05
我也觉得这样挺好,不用再费力烘干。但你能给检查的人说清楚不?他认可不?

这取决于你的检察官对这个问题的认识以及这种方法所带来的风险是否可接受,大部分情况,中药由于产地、季节等原因所造成的差异远大于由此带来的差异,以此来说服检察官还是有可能的。
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发表于 2017-6-8 17:11:40 | 显示全部楼层
l-boying1964 发表于 2017-6-8 10:56
我认为可采用以下方法:
1.以药材采购批为验证单元,按取样规程分包装取样10~30Kg(注意样品的代表性)进 ...

我们公司就是这么做的,已得到认可。

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zxf2961226  如何保证每批药材是均一的,你说的理想化了,药材市场是什么情况,不知道吗?所谓批的概念真是没谱  详情 回复 发表于 2017-6-15 08:33
zysx01234  具体说说,怎么做到被认可的  详情 回复 发表于 2017-6-14 10:24
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发表于 2017-6-8 23:03:57 | 显示全部楼层
guare 发表于 2017-6-8 17:11
我们公司就是这么做的,已得到认可。

@一沙一叶 方便透露您是哪个省的吗?我也认为不应太局限,可以通过验证和风评实施。但必须得到当地药监的认可。

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一沙一叶  为啥@我啊,我不了解哦  详情 回复 发表于 2017-6-9 09:12
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发表于 2017-6-8 23:14:21 | 显示全部楼层
我们是切后测水分,用原药材水分折干

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zysx01234  水分会不会太大,20,30%应该可能不止吧  详情 回复 发表于 2017-6-14 10:24
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药徒
发表于 2017-6-9 09:12:52 | 显示全部楼层
4NH1l17BFV 发表于 2017-6-8 23:03
@一沙一叶 方便透露您是哪个省的吗?我也认为不应太局限,可以通过验证和风评实施。但必须得到当地药监 ...

为啥@我啊,我不了解哦  

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guare  安徽  详情 回复 发表于 2017-8-2 10:48
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发表于 2017-6-9 09:22:06 | 显示全部楼层
做湿药材投料验证
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发表于 2017-6-9 16:23:41 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2017-6-9 09:12
为啥@我啊,我不了解哦

不好意思,@错了
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发表于 2017-6-9 16:24:10 | 显示全部楼层
guare 发表于 2017-6-8 17:11
我们公司就是这么做的,已得到认可。

方便透露您是哪个省的吗?我也认为不应太局限,可以通过验证和风评实施。但必须得到当地药监的认可。

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