激素类产品所用物料需要做单独的取样间吗？

beiwei5du · 发表于 2015-1-7 00:32:42

hongwei2000 发表于 2014-12-9 09:31
建议在车间称量间取样
否则你得有多少个取样间

这个比较麻烦！对于大批量（n个桶）在车间取样，操作性较差！同时想咨询一下这个是否被允许，毕竟一个生产车间实行的生产行为，一个只是抽样检测行为！？？？求指教！hongwei老师！

beiwei5du · 发表于 2015-1-7 00:37:08

ptq518 发表于 2014-12-9 10:01
个人觉得，对于活性物质，激素类产品与非激素类产品应该分开，不然面临的挑战会比较大；另外激素类中在药理 ...

对于大类皮质激素需要专门建立生产线么？最近了解到在兽药层面，对糖皮质激素类都是和其他一般产品共线，而对于性激素类的却要求单独建线，不理解，请问人用药品是如何规定的呢？？ptq518老师！

beiwei5du · 发表于 2015-1-7 00:38:34

ptq518 发表于 2014-12-9 10:01
个人觉得，对于活性物质，激素类产品与非激素类产品应该分开，不然面临的挑战会比较大；另外激素类中在药理 ...

治疗领域上有明显冲突的产品在取样间也需要分开啊！有点细化啊！那么在生产线是否也要分开呢？？疑惑！

hongwei2000 · 发表于 2015-1-7 19:29:47

beiwei5du 发表于 2015-1-7 00:32
这个比较麻烦！对于大批量（n个桶）在车间取样，操作性较差！同时想咨询一下这个是否被允许，毕竟一个生产 ...

只要你有足够的防止交叉污染的措施为什么不可以
而且激素规格都非常小
批量再大API也没多少

学习大师 · 发表于 2017-1-6 20:31:07

学习学习了

22311862 · 发表于 2021-8-12 16:30:57

个人觉得，对于活性物质，激素类产品与非激素类产品应该分开，不然面临的挑战会比较大；另外激素类中在药理或是治疗领域上有明显冲突的产品也应该单独设置取样间，例如雌激素和雄激素；另外避孕药中国GMP比较敏感，最好单独区分于其他类激素分开设置；当然，从大类上皮质激素最好与其他性激素或孕激素分开。

cheng9gong · 发表于 2021-12-21 15:55:15

同一个取样间，激素类设置独立的负压取样台，
这样是否合适？

[生产] 激素类产品所用物料需要做单独的取样间吗？