求教：清洗验证什么情况下需要测TOC（测TOC的目的是什么？）

306845830 · 发表于 2015-1-4 16:03:07

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请问一下，我司目前正在做清洗验证，但是不确定什么情况下需要测残留，什么情况需要测pH，什么情况下需要测TOC。。希望懂的大大，给小弟讲解一下。。谢谢了。。

qimu · 发表于 2015-1-4 16:20:12

FDA清洁验证指南是有残留限度要求的，原料药是10ppm，制剂是1/1000

快活王 · 发表于 2015-1-4 16:21:16

是方法的不同，没有明确规定说哪种方法。请参照PDA TR29，其中，具有专属性和准确性的方法是审计官最喜欢看到的，例如液相和气相。退而求其次可以使用TOC等等（液相方法不适用或者残留物太多不好筛选时），PH的方法不太合适吧

月色倾心 · 发表于 2015-1-4 16:32:37

我们目前使用的是液相和气相

可亲可爱 · 发表于 2015-1-4 16:42:23

这要瞧你们自己确定残留的检测方法是什么样的,才采用什么啊.

冰城 · 发表于 2015-1-4 16:42:38

这个看你的品种和生产共线情况了，单品种、化药，残留和TOC都不做也不是不可以，TOC适合多品种、成分复杂的有机产品，尤其适合中药制剂，因为成分复杂、多为有机物；常见都是有药液接触的系统设备会用到TOC检测，如配制系统、触药器具等，TOC专属性差，适合非精确检测残留的使用，对于成分单一、毒性高等药液还是建议用专属性强的方法进行清洁效果验证；PH很简单的方法，基本清洁验证都要用到。——冰城观点，仅供参考！

hirizon · 发表于 2015-1-4 16:57:14

单品种化药的生产，残留和TOC不做可以吗？请教！

hirizon · 发表于 2015-1-4 16:57:37

冰城发表于 2015-1-4 16:42
这个看你的品种和生产共线情况了，单品种、化药，残留和TOC都不做也不是不可以，TOC适合多品种、成分复杂的 ...

单品种化药的生产，残留和TOC不做可以吗？请教！

冰城 · 发表于 2015-1-4 17:19:18

hirizon 发表于 2015-1-4 16:57
单品种化药的生产，残留和TOC不做可以吗？请教！

TOC不做非常可以，做的意义不大，尤其对化药，可以考虑专属性高的紫外或HPLC法，进行针对性检测残留限度，如果单品种成分稳定，不会与空气发生化学反应或分解生产其他物质，并且常年生产，那残留的检测意义也不是很大了，残留主要怕交叉污染下一批，如果对下一批次影响极小，完全可以接受。——冰城观点，仅供参考！

wgt-王 · 发表于 2015-1-4 17:22:56

中药制剂清洁验证可以考虑测TOC！！

岁寒三友 · 发表于 2015-1-4 19:09:47

这是反佐法，当你找不到可参考的活性成分检测证明达到清洁时才采用的

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-4 19:20:36

无法确认那个是目标检测物时，选个通用的吧，就是TOC

hirizon · 发表于 2015-1-5 08:30:37

冰城发表于 2015-1-4 17:19
TOC不做非常可以，做的意义不大，尤其对化药，可以考虑专属性高的紫外或HPLC法，进行针对性检测残留限度， ...

明白了，谢谢！

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