亲，你说周期性培养基灌装试验是生产后做还是生产前做？理由回贴，奖励2金！

雪锋

红茶. 发表于 2015-1-6 09:06
两次清场过程中做，计划排好点，这个还是做的了的。

考虑最差条件和时间效益了。

雪锋

uiofer 发表于 2015-1-6 09:18
停产和系统停止运行是两个不同的概念，如果仅仅是没有生产，但是系统在正常的运行和监控是不需要的。但是 ...

我认同这个观点，关键是评估人的水平是有限的，评估的结果老是没有问题的。

雪锋

ivan911 发表于 2015-1-6 10:04
培养基无菌灌装的目的是考察整个生产过程的无菌保证水平，每半年进行一次验证也是法规规定的再验证周期，就 ...

是的，现在这个大家讨论的比较热烈。观点与你的基本一致。

雪锋

hirizon 发表于 2015-1-6 10:11
其实，我说的停产也就是您说的系统停止运行，因为，无菌制剂生产车间的空调系统运行费用对于企业来说是个 ...

新版GMP确实也造就了不少这样的企业与车间。

雪锋

实崇融 发表于 2015-1-6 10:07
同意uiofer的观点。
1.周期性的培养基灌装，目的是为了证明你现有的无菌工艺\人员的无菌操作都是符合要求的 ...

评估是很重要的一件事。

雪锋

uiofer 发表于 2015-1-6 11:32
我比较感兴趣的是专家提这条时的具体情况，为什么认为生产后是最差条件？这个最差条件指的什么？

这个可以讨论

雪锋

石头968 发表于 2015-1-6 12:34
我的问题是，如果大家都在刚刚SIP之后，所有一切都是初始的无菌状态，做模拟灌装验证，当然合格的几率更大 ...

认同。

雪锋

uiofer 发表于 2015-1-6 13:50
我觉得你把几个事情弄混了。
首先，是最差条件的选择，最差条件的选择当然是和你的相关灭菌程序的有 ...

这个可以继续讨论。

雪锋

石头968 发表于 2015-1-6 13:58
生产48小时，和放置48小时，微生物污染是不等效的。
首次三批培养级模拟灌装验证，你可以在首次SIP后、一个 ...

继续讨论。

雪锋

看到大家关于这个内容的讨论，我也从中学到了很多，明天我组织几个人讨论下，再看看公司人员是什么态度和建议。

红茶.

雷峰 发表于 2015-1-6 22:21
考虑最差条件和时间效益了。

因为生产线有较多的空闲时间，但是财务对于成本抓的却是很紧。所以优先考虑不影响生产计划了。从质量和成本的角度来说，一个周期生产完，清场前进行模拟实际做好，相对是整个生产周期的最差时候，而且能节约一次清场的工时。

但是呢，质量部喜欢按自己的节拍走，试过几次留个场地给他，半天不来。所以生产部后来就干脆做完清场，然后等你质量部什么时候来了，再浪费点工时模拟了。

只能算是个不好不坏，折中的可行办法吧。

lumang

uiofer 发表于 2015-1-6 17:15
我觉得你理解错了几件事情，首先，你的生产周期内的20批（基于甲醛熏蒸的考虑）这种制定灭菌周期的方法就 ...

第一、甲醛熏蒸周期我们是以天计的，我之前的表述有问题。
第二、日常操作本身就应该跟培养基灌装操作保持一致，这是培养基灌装验证的基本要求。对于出现无菌OOS，无论生产前后模拟，都需要进行调查，对于生产后实施培养基灌装而言，区别就是多了几批需要纳入调查范围。
最后，在甲醛灭菌有效期到达或超过时启动模拟确实是个思路，如何操作呢？是否让HVAC空运行一段时间呢，还是有人在这些天里连续模拟生产操作呢？生产后模拟时环境无疑最接近最后一批生产时的环境状态，甲醛熏蒸后效期第一天和最后一天环境生物负载水平应该是不一样的。

hirizon

红茶. 发表于 2015-1-7 07:54
因为生产线有较多的空闲时间，但是财务对于成本抓的却是很紧。所以优先考虑不影响生产计划了。从质量和成 ...

你说的这种情况，我认为在企业是常见的做法，当企业对其无菌生产操作有把握时，利用一个生产周期的后阶段来安排模拟灌装，对最差条件的模拟是比较到位的，而且又便于生产安排，成本节约。这样做的挑战性也比合理，我比较赞成，不知道你们的意见怎样，请指教！

雪锋

红茶. 发表于 2015-1-7 07:54
因为生产线有较多的空闲时间，但是财务对于成本抓的却是很紧。所以优先考虑不影响生产计划了。从质量和成 ...

确实是这样，不过我们还好。质量很重要。

雪锋

lumang 发表于 2015-1-7 09:01
第一、甲醛熏蒸周期我们是以天计的，我之前的表述有问题。
第二、日常操作本身就应该跟培养基灌装操作保 ...

是的，很认同，你的说法。甲醛熏蒸一般是一个月或三个月做一次也不是几天就做吧。

雪锋

hirizon 发表于 2015-1-7 09:08
你说的这种情况，我认为在企业是常见的做法，当企业对其无菌生产操作有把握时，利用一个生产周期的后阶段 ...

现在我们就是要在生产后做，下午刚讨论了一下。

hejichi

空调和水停的话，生产前要做

nao

生产前做更好些，但一定是最差条件