亲，你说周期性培养基灌装试验是生产后做还是生产前做？理由回贴，奖励2金！

雪锋

亲，你说周期性的培养基灌装试验是生产后再做还是生产前做，哪个好一些！理由！

亲，无菌生产工艺每半年要进行一次培养基灌装试验，但是生产怎么安排好呢。

一是培养基灌装试验完成后再安排生产，这样就是要等培养基试验的结果，空调、水系统都要运行，如果停下来就要再重新开始，如果不等结果，生产就是有重大风险的。

二是先安排生产，生产结束后再进行培养基灌装试验，这样就是不耽误生产，但是培养基试验要是失败，怎么分析前面的产品？

亲，你怎么看！理由！

理由回贴，奖励2金！

雪锋

期待有力回复哟！

岁寒三友

还是选1 ，  2存在不能代表真实情况   提前把生产计划安排好  有些损失无法避免的

kington

前后都是一个相对的概念，无论是何种情况下进行的培养基模拟试验，一旦失败，都要对以前生产批次的质量情况进行风险评估

药窕淑女

同意，生产前后都可以啊，培养基都在验证周期内，要是不合格问题就大了哦。

cgycxd

个人意见：还是放在生产前合适。只有培养基模拟灌装试验成功后才能正式开始生产。这是必要条件。

石头968

无菌保证，最难的是生产过程的后半段。
所以，如果是每批都SIP的话，培养基灌装模拟应该在系统SIP→正常生产结束→不要清洁和灭菌，紧接着培养灌装。
很多企业培养基灌装在SIP之后紧接着做，不是最差条件。

石头968

药窕淑女 发表于 2015-1-5 21:36
同意，生产前后都可以啊，培养基都在验证周期内，要是不合格问题就大了哦。

为了合格，不设最差条件，是不合适的，比如SIP之后紧接着培养基灌装。
如果正常生产结束后不清洁不灭菌接着培养基灌装，更能证明无菌保证水平，并且有适当的保险系数
当然，很多人不认同我的观点

孙艳红

周期性模拟验证时间选择看你实际的生产状态，如果常年生产没有生产前后的问题，验证周期前做即可，通常是不等验证结果继续生产；如果生产不能满负荷生产，比如停产一个月或几个月，必须在生产前进行，并且要等模拟验证成功方可生产；

hirizon

生产后做能合格，当然好！没把握的话，那就规规矩矩单独按方案走！

大呆子

石头968 发表于 2015-1-5 21:44
为了合格，不设最差条件，是不合适的，比如SIP之后紧接着培养基灌装。
如果正常生产结束后不清洁不灭菌接 ...

石头对模拟灌装理解有误码。

模拟灌装只考察无菌操作，而不是考察灭菌效果

无为

这还需要选择吗？

yyylggglll

应当跟据具体情况而定， 不能死守什么生产前或生产后来做周期性的培养基灌装试验，无菌分装本来就是任何环节都存在高风险。

叶非

奖金太少了。
首先，周期性的培养基灌装，目的是为了证明你现有的无菌工艺（包括无菌人员的操作）都是符合要求的，能够保障无菌。因此，周期性的培养基灌装无论安排在生产前，还是生产后，都是可以的，取决于你的生产计划和时间安排。你说到的问题2，其实不存在，因为即使你是培养基灌装后再生产，培养基灌装失败后，在上一次培养基灌装成功到你这次培养基灌装之间生产的所有批次，也都是属于你的调查对象，因为你需要判定培养基灌装失败的根本原因是否会对你之前的产品产生影响，从这点来说，前做后做，没什么太大的区别。
但是，在发生以下情况时，建议培养基灌装在生产之前进行：
1.长时间系统停止运行，恢复生产前。系统停止运行后，重新恢复后，你需要证明你的系统还是能够满足无菌生产的要求，因此 培养基灌装是最好的证明。
2.生产人员发生了较大的变动，严格说起来，无菌生产人员发生了较大的变动，是需要重新进行培养基灌装，来证明变动人员是能够满足无菌工艺的要求，但是在国内，这点要完全做到，会比较困难，因此退而求其次，在下次恢复生产前，进行培养基灌装，是一个折中的方案。
3.在之前，系统进行了较大的维修或者环境监控、产品检验出现了负趋势的时候，你需要证明你的无菌保障系统还是有效的，这样也是保证你产品质量的手段。
综上，如果你的系统是连续运行状态，且没有发生过任何不良趋势或者变更，在生产前或者生产后，根据你实际的生产安排来就好了。如果系统不是连续运行状态，最好是先进行培养基灌装，再进行生产。

叶非

意林枫 发表于 2015-1-5 22:42
周期性模拟验证时间选择看你实际的生产状态，如果常年生产没有生产前后的问题，验证周期前做即可，通常是不 ...

部分同意，如果生产没有连续进行，但是HVAC系统等是正常运行的，个人觉得这个的影响也比较小，不分前后也是没有关系的。

LanBo

我们公司是生产前做的，如果生产后做的话  万一培养基模拟灌装实验失败了那你生产的药品怎么办？

ˊ小强﹖

这个问题我们12月份GMP跟踪检查就被提了一条缺陷（主要缺陷里面一小条）。
我们是在生产前做，专家认为不是最差条件，应该在前后都做，但是这样做一般企业承受不了。最后我们整改内容是停产前，经风险评估确定是否进行培养基模拟灌装试验，
在生产线恢复前每班次进行1次模拟灌装。

hirizon

uiofer 发表于 2015-1-6 08:43
奖金太少了。
首先，周期性的培养基灌装，目的是为了证明你现有的无菌工艺（包括无菌人员的操作）都是 ...

1中这样的情况的话，对于不常生产的厂家来说，那不是要经常进行周期性培养基灌装？停产一个月的车间我认为是较为常见的！

红茶.

两次清场过程中做，计划排好点，这个还是做的了的。

叶非

hirizon 发表于 2015-1-6 09:02
1中这样的情况的话，对于不常生产的厂家来说，那不是要经常进行周期性培养基灌装？停产一个月的车间我认为 ...

停产和系统停止运行是两个不同的概念，如果仅仅是没有生产，但是系统在正常的运行和监控是不需要的。但是系统没有正常的运行和监控，在启动前是需要做的。停产我并不认为是异常的事情，但是这个事情是需要好好的规划的，你是需要去衡量停产后，恢复时你需要做哪些工作的，然后再来判定是否去做。国内企业的随意性大的原因之一，就是做任何事情前都缺少评估和分析，反正没成本，就怎么舒服怎么做了，但是实际上，这是不对的。