亲，你说周期性培养基灌装试验是生产后做还是生产前做？理由回贴，奖励2金！

石头968

uiofer 发表于 2015-1-6 13:50
我觉得你把几个事情弄混了。
首先，是最差条件的选择，最差条件的选择当然是和你的相关灭菌程序的有 ...

生产48小时，和放置48小时，微生物污染是不等效的。
首次三批培养级模拟灌装验证，你可以在首次SIP后、一个SIP周期内、按照正常生产批次的工艺规程进行模拟灌装、连续三批。
楼主说的是“周期性培养基灌装试验”，显然是每半年至少一次的，那么一次的时间，就最好是正常生产的SIP周期的末段时间进行，比较有挑战性。
排除SIP后闲置一定时间来等待SIP有效期即将结束前进行模拟灌装。
一切按照正常生产的周期安排、正常SIP的周期安排，生产间隙正常穿插一次模拟灌装验证，应该是“正常SIP周期结束前、正常生产批次结束后”进行。

叶非

lumang 发表于 2015-1-6 13:10
赞同，阶段性生产前我们一般会进行全面消毒。

如果说你认为这个是最差条件的一部分，你完全可以在恢复生产前先清洁，然后等待一段时间后，再进行模拟灌装，为什么一定要在真实的生产后进行？

lumang

uiofer 发表于 2015-1-6 14:02
如果说你认为这个是最差条件的一部分，你完全可以在恢复生产前先清洁，然后等待一段时间后，再进行模 ...

举个例子，我一个生产周期生产20批（每个生产周期开始进行甲醛熏蒸），我在20批生产完成后进行培养基灌装更有说服力。我的培养基灌装结果合格，那我前20批无菌操作也应该是符合要求的。

ivan911

石头968 发表于 2015-1-6 12:38
生产周期的后段做，是一种最差条件吧。

模拟灌装的最差条件 不是考虑生产前后进行的   是生产过程的最差条件的，因此生产前后做都没关系的吧。

叶非

lumang 发表于 2015-1-6 16:03
举个例子，我一个生产周期生产20批（每个生产周期开始进行甲醛熏蒸），我在20批生产完成后进行培养基灌装 ...

我觉得你理解错了几件事情，首先，你的生产周期内的20批（基于甲醛熏蒸的考虑）这种制定灭菌周期的方法就是错误的，如果你的生产是连续的还好说，如果不是连续的，你的20批有可能在一个月完成，也有可能在3个月完成，这样对应的灭菌周期是不同的，也是有不同的风险的。第二，你的培养基灌装成功，只能证明你的人员都是经过确认的，你的相关有效期也都是经过确认的，这个并不能证明你前面的无菌操作是符合要求的。只是如果一旦发生了无菌的OOS，培养基灌装的结果是证明人员和有效期、无菌工艺（干扰）是经过了确认的，你还需要进行进一步的调查，确认无菌工艺的实施是按照规定要求。
另外，我想强调的是，认为生产后的风险比生产前的风险大，是基于什么风险考虑，如果是你说的灭菌周期问题，这个培养基灌装在生产前还是生产后没有关系，你完全可以在甲醛灭菌有效期到达或超过时启动模拟，而并非是一定在生产后。这个风险点是和生产前还是生产后是没有任何关系。

石头968

ivan911 发表于 2015-1-6 16:08
模拟灌装的最差条件 不是考虑生产前后进行的   是生产过程的最差条件的，因此生产前后做都没关系的吧。

我的理解不是这样子，我也看多很多行业专家的课件，理解也不是这样子

石头968

ivan911 发表于 2015-1-6 16:08
模拟灌装的最差条件 不是考虑生产前后进行的   是生产过程的最差条件的，因此生产前后做都没关系的吧。

本身不是说模拟灌装要在生产前或后的问题，是把模拟灌装本身作为生产的一个批次来进行模拟。

雪锋

kington 发表于 2015-1-5 21:29
前后都是一个相对的概念，无论是何种情况下进行的培养基模拟试验，一旦失败，都要对以前生产批次的质量情况 ...

是的。很认同。学习了。

雪锋

cgycxd 发表于 2015-1-5 21:40
个人意见：还是放在生产前合适。只有培养基模拟灌装试验成功后才能正式开始生产。这是必要条件。

这之前已经做过了，这是周期性半年做一次的哪种。

雪锋

石头968 发表于 2015-1-5 21:41
无菌保证，最难的是生产过程的后半段。
所以，如果是每批都SIP的话，培养基灌装模拟应该在系统SIP→正常生 ...

是的，尽可能最差条件。

雪锋

石头968 发表于 2015-1-5 21:41
无菌保证，最难的是生产过程的后半段。
所以，如果是每批都SIP的话，培养基灌装模拟应该在系统SIP→正常生 ...

不要自欺欺人，只要是真实的就好。

雪锋

石头968 发表于 2015-1-5 21:41
无菌保证，最难的是生产过程的后半段。
所以，如果是每批都SIP的话，培养基灌装模拟应该在系统SIP→正常生 ...

你每次都严格按验证后的要求来做也可以啊，就怕不按要求做，为验证而验证。

雪锋

石头968 发表于 2015-1-5 21:44
为了合格，不设最差条件，是不合适的，比如SIP之后紧接着培养基灌装。
如果正常生产结束后不清洁不灭菌接 ...

最差条件理解不同。

雪锋

意林枫 发表于 2015-1-5 22:42
周期性模拟验证时间选择看你实际的生产状态，如果常年生产没有生产前后的问题，验证周期前做即可，通常是不 ...

认同两位的观点。

雪锋

无为 发表于 2015-1-6 08:19
这还需要选择吗？

要选择的。

雪锋

大呆子 发表于 2015-1-6 00:03
石头对模拟灌装理解有误码。

模拟灌装只考察无菌操作，而不是考察灭菌效果

无菌保证水平，接受挑战，就是培养基试验。

雪锋

uiofer 发表于 2015-1-6 08:46
部分同意，如果生产没有连续进行，但是HVAC系统等是正常运行的，个人觉得这个的影响也比较小，不分前后也 ...

认同。

雪锋

LanBo 发表于 2015-1-6 08:53
我们公司是生产前做的，如果生产后做的话  万一培养基模拟灌装实验失败了那你生产的药品怎么办？

所以就是风险，成品不合格报销的风险，用成品来承担。

雪锋

ˊ小强﹖ 发表于 2015-1-6 08:57
这个问题我们12月份GMP跟踪检查就被提了一条缺陷（主要缺陷里面一小条）。
我们是在生产前做，专家认为不是 ...

你提的建议我认为是很不错的。前后确实企业一般不愿意做。但是生产线恢复前，是停多长时间啊，是每次复产前都要弄吗？

雪锋

hirizon 发表于 2015-1-6 09:02
1中这样的情况的话，对于不常生产的厂家来说，那不是要经常进行周期性培养基灌装？停产一个月的车间我认为 ...

这里有得讨论了。