讨论:层析柱的清洗验证标准需要加上柱子的性能情况吗？

药窕淑女 · 发表于 2015-3-16 10:15:41

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做层析柱的清洗验证时，除了检测TOC作为标准外，是否还需要加上柱子的性能情况，如分离度，理论塔板数。
同样，中空纤维柱除了检测TOC外，是否将水通量也作为一个标准呢？
谢谢

ivan · 发表于 2015-3-16 11:29:10

如果你有方法可检，而且适用，计算出来当然更好了，假如是中药，杂质多，目标不确定，(ˇˍˇ）想计算都难。
中空纤维柱的压力、水通量必须有标准。不然你都看不出来膜堵了。

大呆子 · 发表于 2015-3-16 11:52:54

还没做过这方面的工作，淑女能不能说一个基本方案供大家参考,很想学习下

紫背 · 发表于 2015-3-16 13:54:41

如果清洗只是为了洗干净，那么只要能证明确已干净的指标即可，比如流出水符合工艺水要求；
如果清洗目的还包括恢复树脂分离能力，那么即使清洁验证不做要求，工艺上都需要将层析柱的性能进行再确认的吧。

药窕淑女 · 发表于 2015-3-16 13:58:40

紫背发表于 2015-3-16 13:54
如果清洗只是为了洗干净，那么只要能证明确已干净的指标即可，比如流出水符合工艺水要求；
如果清洗目的还 ...

恩，是的
水通量已经做过了，只是清洗验证的标准是否需要加进去，如果水通量符合要求了，TOC我可以稍微放宽一下标准，这样不知道是否可以

药窕淑女 · 发表于 2015-3-16 13:59:29

大呆子发表于 2015-3-16 11:52
还没做过这方面的工作，淑女能不能说一个基本方案供大家参考,很想学习下

好的，我也刚接触，后面看看能不能整理出一份资料。

紫背 · 发表于 2015-3-16 14:05:36

药窕淑女发表于 2015-3-16 13:58
恩，是的
水通量已经做过了，只是清洗验证的标准是否需要加进去，如果水通量符合要求了，TOC我可以稍微放 ...

如果通过验证证明，放宽后的TOC指标不影响产品质量和安全，个人认为是可以的。

药窕淑女 · 发表于 2015-3-16 14:27:56

紫背发表于 2015-3-16 14:05
如果通过验证证明，放宽后的TOC指标不影响产品质量和安全，个人认为是可以的。

好的，谢谢你的回答

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