求助：原料药清洁周期验证方案

yujindanzhilian · 发表于 2015-8-18 22:13:01

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我公司生产单一原料药，生产方式为连续生产，现行清洁周期为连续生产5批清洁一次，请问清洁周期怎样验证？哪位蒲友有清洁周期验证方案模板？能否分享？谢谢！

大呆子 · 发表于 2015-8-19 07:59:14

这个自己其实并不难，要想设定清洗周期为5天，首先，你选粗选为5天，应该是基于你以往的实践经验。在验证的时间要考虑较差条件以及5天的可靠性，所以必须选择5天以上，如6天或更长再清洁，不会有影响。其次，验证内容无非就是清洗效果：残留、有关物质等

xqliu · 发表于 2015-8-19 08:09:23

大呆子发表于 2015-8-19 07:59
这个自己其实并不难，要想设定清洗周期为5天，首先，你选粗选为5天，应该是基于你以往的实践经验。在验证的 ...

很同意您的观点。建议把微生物作为重点监测项目。

jiangyuan · 发表于 2015-8-19 08:20:50

微生物限度的进行批批检车，保证验证周期的药品不会发生变化

大呆子 · 发表于 2015-8-19 08:25:19

xqliu 发表于 2015-8-19 08:09
很同意您的观点。建议把微生物作为重点监测项目。

其实化学药那生产环境微生物我认为倒不是重点。

scino · 发表于 2015-8-19 08:29:34

你们原料药的清洁限度设的多少？

whb稻草 · 发表于 2015-8-19 08:33:22

清洁周期还单独拿出来做验证？在做清洁验证的时候写进去清洁周期，然后检测周期内清洁效果达标不可以么？

疑惑了。。。

rulaichina · 发表于 2015-8-19 08:41:22

大呆子发表于 2015-8-19 07:59
这个自己其实并不难，要想设定清洗周期为5天，首先，你选粗选为5天，应该是基于你以往的实践经验。在验证的 ...

有道理。。。。。。。

yujindanzhilian · 发表于 2015-8-19 21:10:02

非常感谢各位蒲友，我基本上知道该怎么做了！

scino · 发表于 2015-8-20 07:57:29

请教下，你们的API清洁限度定的多少？

490778466 · 发表于 2015-8-20 08:10:16

清洁限度一般以安全系数，日剂量和10ppm方向考虑的吧

守望天堂 · 发表于 2015-8-20 08:15:48

xqliu 发表于 2015-8-19 08:09
很同意您的观点。建议把微生物作为重点监测项目。

得看产品吧，非无菌的API清洁考虑最多的还是残留、降解

scino · 发表于 2015-8-20 08:20:52

490778466 发表于 2015-8-20 08:10
清洁限度一般以安全系数，日剂量和10ppm方向考虑的吧

有设100ppm的吗。我看APIC上说可以设100ppm

ggsnow · 发表于 2015-9-9 09:10:11

我们一般还是基于风险来，GMP附录二第十条说的很清楚，如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。因此还是根据产品的特性和风险来决定的，可以查询研发资料或进行实验室研究，残留物是否（存放条件，光照，你的工艺条件）会降解，或与原料、溶媒等反应生成副产物。还要根据你的区域，例如一般区，暴露的环境一般1、2天设备表面就挂满灰尘了，还要考虑目检无污染，洁净区考虑微生物是肯定的。至于残留限度按照APIC指导原则，越接近成品阶段越严格，精制后处理甚至应和制剂一个标准。

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