关于灌装装量问题

miaoxiao · 发表于 2015-9-7 10:06:02

请使用在线IPC

逍遥法外 · 发表于 2015-9-7 16:38:09

jackyang81329 发表于 2015-9-4 10:03
我也做生物制品。分装量必须是要加附加量的，符合药典三部要求。你的那种装量表述方式适用于普通化学药品的 ...

顺便请教下
我们也是做生物制品，装量是2ml，那么我测装量的时候是不是一定要不少于2.15ml（过量灌装0.15）？

jackyang81329 · 发表于 2015-9-7 20:32:25

13726223553 发表于 2015-9-7 16:38
顺便请教下
我们也是做生物制品，装量是2ml，那么我测装量的时候是不是一定要不少于2.15ml（过量灌装0.1 ...

当然不是，西林瓶还是预灌封？
西林瓶要2.4ml的理论装量，预灌封一般附加量非常少。
测试装量一般以实际注射量不少于标识量即可

逍遥法外 · 发表于 2015-9-8 11:46:38

预灌封，那我只要测试装量不少于2ml即可？

逍遥法外 · 发表于 2015-9-8 11:48:08

jackyang81329 发表于 2015-9-7 20:32
当然不是，西林瓶还是预灌封？
西林瓶要2.4ml的理论装量，预灌封一般附加量非常少。
测试装量一般以实际 ...

预灌封，那我只要测试装量不少于2ml即可？

jackyang81329 · 发表于 2015-9-8 13:10:20

13726223553 发表于 2015-9-8 11:48
预灌封，那我只要测试装量不少于2ml即可？

没错，只要注射量不少于2ml即可。

逍遥法外 · 发表于 2015-9-8 13:56:07

jackyang81329 发表于 2015-9-8 13:10
没错，只要注射量不少于2ml即可。

多谢指点

畅畅妈妈 · 发表于 2015-9-8 16:16:40

装量检查药典上写的准确量取供试品，精密称定，求出每1ml供试品的重量（即供试品的相对密度），然后用密度数据计算装量。请问这里密度可以用密度计直接测量吗？

jackyang81329 · 发表于 2015-9-8 16:26:42

畅畅妈妈发表于 2015-9-8 16:16
装量检查药典上写的准确量取供试品，精密称定，求出每1ml供试品的重量（即供试品的相对密度），然后用密度 ...

密度计？我只能呵呵了......你是准备视药典不存在，还是你的密度计测定密度的方法的准确性超过药典规定的密度测定法？？？？

嘿嘿JZ · 发表于 2018-6-26 20:48:13

lsf821 发表于 2015-9-2 15:55
如何表述装量范围，才符合药审中心药师的要求呢？请指教!

我们现在也遇到这个问题，你们现在怎么表述。

Doitasyoulike · 发表于 2018-6-26 20:55:37

下限应该考虑药典要求的范围

[研发注册] 关于灌装装量问题