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发表于 2018-5-9 13:27:22
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新版《灭菌生物指示剂选择、使用和判断指南》-2018发布，10月1日起实施
原创 2018-05-07 合规组 GMP办公室
近日，国家标准委员会发布了GB/T 19972-2018《医疗保健产品灭菌 生物指示剂选择、使用和结果判断指南》，该指南由原国家食品药品监督管理总局提出，由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAT/TC 200）归口，将替代2005年发布的GB/T 19972-2005。该标准将于2018年10月1日起实施。
有关该标准的解读如下：
增加了“持续时间”、“安装鉴定”、“运行鉴定”、“性能鉴定”、“过程变量”、“参照微生物”、“芽孢对数减少值”、“无菌保证水平”、“存活-杀灭区间”的概念
增加了z 值的计算
增加了“存活曲线方法测量D值”
增加了“存活-杀灭反应特性”
生物指示剂去除内包装后，其抗力特性就有可能发生变化。供应商应提供资料说明这种变化。
若供应商处无法提供指示剂抗力变化的资料，用户应对这种变化进行测试。
SOP中应规定生物指示剂的质量标准，写明需要具备什么样的性能特征才适合采用。
应规定灭菌完成后和生物指示物培养之间的间隔时间
用户对生物指示剂制造商的要求，包括对卖方和/或制造商的审核。
必要时，由用户验证抗力特性（D值），这是一个代替审核和/或辅助审核的方法。
D值的测定需要评估存活曲线的线性相关系数(r^2)，要求(r^2)不小于0.8
生物指示物的用户应有适当的制度，以保证所获得的生物指示剂具有稳定的特性。这种保证包括：
• 从制造商处获得包括有关制备该批生物指示物性能特征的资料；
• 从制造商处获得产品合格报告，说明其生物指示物符合商定的规格;
• 如需要，用户可得到对每批所生物指示物所进行的各阶段的检制资料，以验证性能特征是否符合商定的规格。
制造商标签声称的抗力，例如D值,Z值和存活-杀灭结果采用抗力仪进行确定。
对生物指示物制造商进行审核时，应考虑以下内容：
试验微生物：
• 菌株选择和保存;
• 试验微生物繁殖，包括生长培养基及各种成分,生长温度和培养时间;
• 试验微生物收获，纯度和结净度;
• 试验活菌量和试验微生物的生物化学特性。)
生物指示物：
• 证明用于制造生物指示物的各个部分如载体材料和内层包装合格，并考虑这些材料可能对试验微生物产生毒性作用
• 生产生物指示物过程中试验微生物的总数;
• 供给生物指示物生长培养基的一致性(如生长促进、PH、稳定性等)及用量，
• 试验微生物抗力,包括测试设备类型机器校准,所采用的复苏培养基和培养条件;
• 有效期截止前，试验微生物存放的稳定性和持续抗力。
质控
• 成品标签的内容;
• 成品的存放稳定性以及始终符合成品标签所示的内容。
灭菌处理后，应立即把生物指示物从灭菌器的装裁中取出。应在对该产品和过程已确定和确认的规定时间间隔内，对生物指示物进行培养。
对制备生物指示物和灭菌过程之间的时间间隔，以及过程结束和生物物指示物培养之间的时间间隔，均应经过确认。
生物指示剂微生物数量确认的标准是：微生物的数量应在标签上标明的数量的50%到300%之间。
应注意平板计数的准确性。通常认为，每个平板的菌落形成单位在30CFU-300CFU之间为最准确。
应遵循生物指示物制造商推荐的培养条件(如培养温度、培养时间和生长培养基的选择)。若采用的培养条件与制造商推荐的不同，则须对这些条件进行确认。
对于生物指示剂的培养时间，引用了ISO11138-1:2006的推荐标准：对于新的灭菌过程或非标准的灭菌过程，生物指示剂的培养时间为14天；对于已确认过程中的生物指示剂的培养时间为7天
自含式生物指示剂可能没有足够培养基以保证足够的培养时间。
对于化学灭菌过程，自含式生物指示剂可能存在灭菌剂残留。
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发表于 2017-9-19 07:53:05
