请教有关于称量台送风环境的检测标准

zhagbbb

我公司的称量室背景为C/D级，称量台目前以A级的标准进行粒子和微生物的检测，实际测下来后发现很难符合A级标准的要求，我想请问一下大家，关于称量台的环境是否可以参照背景的洁净等级进行测量？

北重楼

这个应该不行。

helenyin

我认为这个和你的产品以及生产工艺有关，需要进行评估。比如，产品本身对微生物限度要求不高，或者后续有额外的降低微生物负荷的生产操作，那么即使在C级下称量也是没有问题的。当然，最好将该称量过程也加入验证内容中，通过中间产品的微生物负荷检测等方法加以证明。
事实上，称量时，如果是固体物料（尤其是已飞扬物料），几乎不能保证符合A级的动态粒子标准，A级送风倒是可以考虑。
仅供参考

zhagbbb

helenyin 发表于 2015-9-23 13:23
我认为这个和你的产品以及生产工艺有关，需要进行评估。比如，产品本身对微生物限度要求不高，或者后续有额 ...

感谢回答，称量台的A级送风没有问题，关键是在进行微生物测试的过程中，很难达到A级的要求（＜1），我想请问，称量台的微生物要求是否必须按照A级的标准？我们目前有固体及无菌制剂的品种。

尼采

应该是A级要求。建议检查检查设备本身的问题。我们公司有一台很老旧的称量车，每次测A级都合格

叶非

你们首先应该弄清楚称量台设计级别的意义，再来看制定什么样的标准。你们的物料投料环境是什么？如果是C级，那么称量环境需要C级即可。如果是B级，那么就要求是Ｂ级。
称量台需要层流的目的，更多是避免称量物料对于外界环境的影响。通常，在C/D背景下的称量物料，都不是无菌要求的，所以称量台下的环境达到你需要的投料环境即可！在C/D级背景下的称量台，你认为微生物可以达到A级么？

zhagbbb

uiofer 发表于 2015-10-14 21:43
你们首先应该弄清楚称量台设计级别的意义，再来看制定什么样的标准。你们的物料投料环境是什么 ...

感谢回复，我们的投料环境就是C/D级，平时测试时候 微生物 粒子确实很难满足A级要求，早就在思考是否标准定得过高，但是一直没有找到相关的支撑。你的回复给予了我很大信心。