物料质量标准

qq1234 · 发表于 2015-10-18 15:58:11

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制定物料标准时根据相关的标准制定，QC就问我检测这个项目有什么作用，我也不知道，我想知道在哪里可以了解这些知识？

zhengzhihua · 发表于 2015-10-18 16:21:50

这属于刁难，

，如果此项目可以有效定性或定量决定某一个物质是否符合要求，自然需要检测，如果是客户要求的也必须检测，
其他的你找找《国标》，这是最基础的要求了，然后可以找找药典，中国的，美国的，英国的，日本的都可以作为参考依据；以上都找不到那就问供应商要企业标准，以上都是“王八的屁股——规定”

再其次就是公司自己内部评估，影响产品质量风险存在的项目自然要内控，这是“王八倒立——上面有规定”

zhengzhihua · 发表于 2015-10-18 16:32:57

想知道贵司对物料内控标准项目究竟有什么作用，最直接的就是问问贵司的技术部门或研发部门

三尺之冰 · 发表于 2015-10-18 16:35:01

这个不难吧？我们的检验不就那么几种么？鉴别，杂质，含量

我推荐楼主在蒲公英搜一下有一位前辈写的《检验那些事》

qq1234 · 发表于 2015-10-18 16:35:19

zhengzhihua 发表于 2015-10-18 16:21
这属于刁难，，如果此项目可以有效定性或定量决定某一个物质是否符合要求，自然需要检测，如果是客 ...

就是依据上面的标准制定的，像国标只是检测方法，没有说明为什么要检测这些项目。有些我也不懂所以我想知道制定这些项目的理由。

zhengzhihua · 发表于 2015-10-18 16:37:53

我记得有一个指导制定国内注册的国标资料来着，你可以找找看，这是解决贵司制定自己产品内部标准的基本要求，如果是针对原料的，那就要结合公司产品质量风险评估，不需要控制的项目就没有必要制定在质量标准中了。

qq1234 · 发表于 2015-10-18 16:56:49

三尺之冰发表于 2015-10-18 16:35
这个不难吧？我们的检验不就那么几种么？鉴别，杂质，含量我推荐楼主在蒲公英搜一下有一位前辈写的《检验 ...

检验那些事，找不到，你有链接吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-10-19 08:25:24

可以看一下ICH Q6A

三尺之冰 · 发表于 2015-10-19 18:48:30

qq1234 发表于 2015-10-18 16:56
检验那些事，找不到，你有链接吗？

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