无菌原料药细菌内毒素方法验证

hjf980221 · 发表于 2015-10-26 17:01:56

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请问：无菌原料药在药典中已只规定了限值，那如何来做方法验证？需要采用三个不同鲎试剂厂家的至少三个批号的鲎试剂来做预干扰、干扰试验吗？若已规定初始浓度与限值又该如何做？

joshua · 发表于 2015-10-26 17:26:31

三个不同鲎试剂厂家的至少三个批号的鲎试？？哪来的？红皮书上也只是提了一下2个厂家啊！而且红皮书撑死也是指南性质的

hjf980221 · 发表于 2015-10-26 17:40:38

joshua 发表于 2015-10-26 17:26
三个不同鲎试剂厂家的至少三个批号的鲎试？？哪来的？红皮书上也只是提了一下2个厂家啊！而且红皮书撑死 ...

谢谢，是我理解错了，是三个批号的供试品，两个以上的鲎试剂生产厂家的鲎试剂进行。两个以上那至少三个吧！

补充内容 (2015-10-26 20:30):
另内毒素检查的SOP应该在生产前制定好，这三个批号的供试品从哪来，可以用什么产品，小试、外购、工艺验证的？

大海 · 发表于 2016-4-25 10:01:41

看看，学习学习

MooMooMua · 发表于 2016-4-25 19:16:16

hjf980221 发表于 2015-10-26 17:40
谢谢，是我理解错了，是三个批号的供试品，两个以上的鲎试剂生产厂家的鲎试剂进行。两个以上那至少三个吧 ...

同时进行。

lanzhujingling · 发表于 2016-4-27 06:36:40

两个厂家三个批号做一下就行了

可米110 · 发表于 2016-9-8 08:32:54

[质量控制QC] 无菌原料药细菌内毒素方法验证