为什么U.S.C和CFR中条目不连贯呢？

beiwei5du · 发表于 2015-11-4 19:23:11

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位：

想咨询一下，为什么U.S.C和CFR中条目不连贯呢？是什么原因呢？？

syhorchid · 发表于 2015-11-4 21:24:34

抢沙发

syhorchid · 发表于 2015-11-4 21:24:45

帮顶

胜利者 · 发表于 2015-11-4 21:52:22

一直疑惑不解？条目编制的依据？
顶起

尼采 · 发表于 2015-11-5 08:57:34

编完了感觉不合适就删了

一沙一叶 · 发表于 2015-11-5 22:36:42

尼采发表于 2015-11-5 08:57
编完了感觉不合适就删了

据说是因为有删减

beiwei5du · 发表于 2015-11-7 06:25:37

一沙一叶发表于 2015-11-5 22:36
据说是因为有删减

是这个原因么？？@Zucker @unifor @Sword @hongwei2000@mily

hongwei2000 · 发表于 2015-11-9 08:12:00

你的文件编号用了十年还都是连着的吗

beiwei5du · 发表于 2015-11-9 08:14:08

hongwei2000 发表于 2015-11-9 08:12
你的文件编号用了十年还都是连着的吗

就是有删除，编号没有重启。谢谢！

Zucker · 发表于 2015-11-16 20:36:22

beiwei5du 发表于 2015-11-7 06:25
是这个原因么？？@Zucker @unifor @Sword @hongwei2000@mily

我觉得有一个可能的原因，就是目前欧盟和美国实行的都是CGMP，其内容都是和当前科学技术和管理技术相关联的，当一种新技术（例如PAT技术，QbD技术）或者新管理方式（例如Quality metrics，data integrity）等出现时或者成为目前世界大家所共识的主流时，FDA就会根据实际情况发布指南或者code，同时淘汰旧有的指南或者code文件，但是废除的文件并没有被替代，而是被archived，待需要检索时依然可以查询得到，查询的方式依旧是通过编号来查询，这也是GMP要求的一个编号只能给一个项目或者文件，即使这个文件被废除了，依然不能被替代，就像一个仪器编号一样，退役了之后其编号被保存便于检索，而不是给新仪器。个人意见，欢迎不同意见者回复讨论。

5639 · 发表于 2017-10-6 09:45:06

应该还有部分编号是在分部分章节时预留的吧

[FDA药事] 为什么U.S.C和CFR中条目不连贯呢？

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块