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药徒
发表于 2016-1-5 21:07:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,最近单位在一个问题上困扰许久,有个品种是中药制剂,申报工艺要求将核桃仁单独粉碎(过80目)后再与其他药粉混合,而我们实际并非这样做,而是与其他药材混合后粉碎(串粉)。我们想按照申报工艺做,但是没办法粉碎成粉,有这方面经验的蒲友给指条明路!不甚感激!急
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药士
发表于 2016-1-5 23:57:52 | 显示全部楼层
涉及到投料顺序问题,属于工艺变更范畴,建议找你们省局沟通,看看能不能直接变更为现行工艺
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药徒
发表于 2016-1-6 00:05:14 | 显示全部楼层
核桃仁含油那么高根本就没法单独粉碎
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药徒
发表于 2016-1-6 08:10:42 | 显示全部楼层
又是实际和申报工艺不一致
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药生
发表于 2016-1-6 08:12:15 | 显示全部楼层
低温冷冻粉碎行不行
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药徒
发表于 2016-1-6 08:22:14 | 显示全部楼层
学习中,...
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药徒
发表于 2016-1-6 08:23:19 | 显示全部楼层
低温粉碎问题应该不大,那他的厂房不知道有没有地方放,那设备占地也不小呐,还要做确认
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宗师
发表于 2016-1-6 08:30:19 | 显示全部楼层
增加低温设备还要走设备变更,若涉及到厂房改建还要进行厂房变更,都是需要备案批准和GMP现场审核,得不偿失还是更改成现行工艺比较稳妥。
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宗师
发表于 2016-1-6 08:30:52 | 显示全部楼层
friendly521 发表于 2016-1-6 08:23
低温粉碎问题应该不大,那他的厂房不知道有没有地方放,那设备占地也不小呐,还要做确认

那就麻烦大了
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药徒
发表于 2016-1-6 09:19:23 | 显示全部楼层
和上级领导沟通,变更现有注册工艺,,以后也省事
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-6 17:45:56 | 显示全部楼层
老土豆 发表于 2016-1-6 09:19
和上级领导沟通,变更现有注册工艺,,以后也省事

变更就暴露以前没按照注册工艺做,不也是死?有没有这方面的好的粉碎办法?

点评

有个相式的,就是提一天放冷库拿出马上磨,可试下  发表于 2016-1-6 18:25
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药王
发表于 2023-5-7 11:46:02 | 显示全部楼层
看一下,谢谢分享
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