生物制品制剂一批后剩余的原液如何来处理？

cph2345

sh_caiying 发表于 2016-2-24 11:22
1.对剩余的原液进行贮存验证。在一定的有效期内原液的检验均合格。
2.我公司是在低温进行冷冻，而后根据指 ...

剩余的原液太多了，附加值比较高，太浪费了。

pontifex

冷冻再溶解一般对活性或多或少有影响，如需冷冻保存，需做反复冻融验证，以确认冻融本身及冻融次数对活性成分的结构、活性的影响。

cph2345

pontifex 发表于 2016-2-24 11:28
冷冻再溶解一般对活性或多或少有影响，如需冷冻保存，需做反复冻融验证，以确认冻融本身及冻融次数对活性成 ...

是的，冻融有可能对原液质量有影响的。需要做稳定性试验。

莎瓦娜

更改批量，将批量的范围弄宽一点

cph2345

莎瓦娜 发表于 2016-2-24 14:25
更改批量，将批量的范围弄宽一点

他们就一台冻干机，每批最多也就4500支。

清风许来

感谢楼主的分享

体胖←心宽

1.稳定性试验没有做好，至少没有做完善，缺少反复冻融的研究，这个在中间产物的稳定性很关键
2.如果可反复冻融，那原液就是制剂过程中的一种物料，制剂完成后，剩余部分当然需要退回库房（原则上必须有）
3.不能反复冻融，那原液生产完成后，按照制剂的最大生产能力进行原液分装
生物制品的一批原液很珍贵，如果不行也不能扔呀，做分析方法开发，残留物质检测验证啥的应该也是可以的

cph2345

体胖←心宽 发表于 2016-11-11 14:02
1.稳定性试验没有做好，至少没有做完善，缺少反复冻融的研究，这个在中间产物的稳定性很关键
2.如果可反复 ...

是啊。产品的质量研究工作没有做好。