【CFDA审核查验中心】洁净室人员上限的验证如何做？

沁人绿茶. · 发表于 2016-3-22 21:37:59

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洁净室人员上限的验证如何做？

[内容] 2015年版医疗器械GMP无菌医疗器械现场检查指导原则中规定：
2.23.1洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
条款中要求对洁净室人员上限进行验证，具体该如何开展？
验证时，人员是否可以走动？各个房间人数如何分布？验证时，是否需要对尘埃粒子、沉降菌、温湿度等全项目进行验证？

另：建议对提问进行简单分类（比如药品、器械等），方便后续学习、查找。

[回复] 该问题为医疗器械方面的问题。
对于药品生产企业，可参考《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008。

a72736650 · 发表于 2016-3-23 00:25:19

个人理解既然是确定工作人员数量，检测应该是动态的检测。

强行套用4平方米每人来算可能会有问题，而且根本不合时宜。根据公司实际情况，每个工序定岗人数加上现场QA加上取样QC加上现场检查来确定对应功能间人员上限。（按房间确定人数）

检测项目全检
模拟生产环境人员动态检测3次

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-23 08:58:22

等待专业的解答，学习一下。

xiaolong526 · 发表于 2016-3-23 09:12:08

我始终认为人数是在厂房和HVAC系统设计的时候就确认好的，通过人员实际操作数量人数来综合考虑换气次数以达到每人40m3/h的新鲜空气量。后期这个工作不能叫验证。

北重楼 · 发表于 2016-3-23 09:21:30

这个只需要在设计确认的确认就行了

45933969 · 发表于 2016-3-23 09:29:13

参考洁净区标准啊

tasly1984 · 发表于 2016-3-23 11:02:46

同意4楼5楼的意见，如果非要做，只能在空调系统验证时采集所有出风口的风量或风速进行换算

OnlyFU · 发表于 2018-2-22 10:45:07

求教，等待专业回答

MNI · 发表于 2022-7-1 09:01:59

求教，等待专业回答

小金库 · 发表于 2022-7-21 13:26:56

论坛好资料真不少

[验证管理] 【CFDA审核查验中心】洁净室人员上限的验证如何做？

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