过程确认中已有安装确认、运行确认，设备还要做安装确认、运行确认吗

陈鑫zyz

比如《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》中已有安装确认、运行确认的要求，那是不是在做这个无菌包装封口过程确认前不需要做封口机的3Q确认了。是不是相当于设备的3Q确认包括在这里面了

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Neuro_psycho

看这个问题帖子的讨论
设备是设备，工艺参数是工艺参数
https://www.ouryao.com/thread-793782-1-1.html

wzzz2008

没看明白
指南里有没有，和你是不是不用做，有关联吗？
指南里有，说明你要做，而不是不用做。
你做过了，在一定周期内，可以考虑不用重复做。

18943082964

还要做                             

13389960300

我觉得是一回事，但过程确认不仅包含设备确认，还有包装效果等，需要做的更多

vavayqing

药品转过来的？
现阶段的法规下，设备是需要进行验证，看你做的是无菌产品，你查一下规范的无菌附录。
规范的征求意见稿倒是提出了做设备确认，但那个不是正式的暂且不提。
既然需要做验证，那设备满足规定的要求就好，至于要求是什么看你们的需求，其实这点倒挺像DQ的。
如果你说，你的要求是设备满足无菌包装的要求，那你就不能只关注封口设备，19633.1的附录A里有个图可以帮助理解一下无菌包装系统的各因素关系。
所以北京这个指南提到是过程确认，引用的是GHTF的过程确认指南的概念。过程确认方法里面已经包含了你说的3Q。
回到问题本身，反问一下，为什么要在过程确认前去做3Q？

阳泽雁落

个人见解：我觉得你逻辑上有点问题，设备购买到厂就应该做IQ安装确认,OQ运行确认，你所指的无菌包装封口过程确认我觉得属于PQ性能确认（参数确认），你的无菌包装封口过程确认可以引用设备的IQ、OQ报告，不用额外专门写另外的确认报告，但是你逻辑上要把这3个验证的先后关系给搞清楚。

陈鑫zyz

13389960300 发表于 2025-8-8 13:54
我觉得是一回事，但过程确认不仅包含设备确认，还有包装效果等，需要做的更多

我也觉得是，就像环氧乙烷灭菌确认一样，不再有灭菌柜的3Q确认

韧如水

在工艺验证前需要确保设备确认已完成或至少同步进行（如性能确认，需实物模拟）。逻辑不能弄反了

13389960300

陈鑫zyz 发表于 2025-8-8 14:28
我也觉得是，就像环氧乙烷灭菌确认一样，不再有灭菌柜的3Q确认

只要工作做全了，一套文件和两套文件都是可以的

陈鑫zyz

阳泽雁落 发表于 2025-8-8 14:17
个人见解：我觉得你逻辑上有点问题，设备购买到厂就应该做IQ安装确认,OQ运行确认，你所指的无菌包装封口过 ...

我看了北京局的那个文件，它里面有说要进行IQ\OQ\PQ，既然里面有设备的确认，那就直接进行这个过程验证，在此之前不用再单独进行设备验证了

陈鑫zyz

vavayqing 发表于 2025-8-8 14:04
药品转过来的？
现阶段的法规下，设备是需要进行验证，看你做的是无菌产品，你查一下规范的无菌附录。
规 ...

我知道过程确认方法里面已经包含了3Q，我之前听别人说设备确认是设备确认，验证的是设备能否满足你的需求。过程验证的是加工过程工艺的稳定性，在规定参数下是否持续生产出合格产品，没有所谓的什么iIQ、OQ的。不是药品转过来的，是刚接触确认类的工作，所以有些疑惑。

陈鑫zyz

韧如水 发表于 2025-8-8 14:32
在工艺验证前需要确保设备确认已完成或至少同步进行（如性能确认，需实物模拟）。逻辑不能弄反了

你说的逻辑我明白，要是分开做的话就要先做设备确认

陈鑫zyz

阳泽雁落 发表于 2025-8-8 14:17
个人见解：我觉得你逻辑上有点问题，设备购买到厂就应该做IQ安装确认,OQ运行确认，你所指的无菌包装封口过 ...

分开做的话就先做设备确认，一起做的话就相当于跟过程确认合并了，是吗

Neuro_psycho

Neuro_psycho 发表于 2025-8-8 11:56
看这个问题帖子的讨论
设备是设备，工艺参数是工艺参数
https://www.ouryao.com/thread-793782-1-1.html

设备PQ验证的是通用功能和参数，是一个范围
产品工艺验证的时候是按产品特点参数和产品特性来的
看11楼的举例

阳泽雁落

陈鑫zyz 发表于 2025-8-8 15:09
分开做的话就先做设备确认，一起做的话就相当于跟过程确认合并了，是吗

我认为是这样的

陈鑫zyz

Neuro_psycho 发表于 2025-8-8 15:14
设备PQ验证的是通用功能和参数，是一个范围
产品工艺验证的时候是按产品特点参数和产品特性来的
看11楼 ...

好像明白了，单纯的产品工艺验证应该没有所谓的IQ、OQ吧，还有我要是按北京局的那个文件做封口过程验证，如果这个封口机不是专用的，还有其他产品共用，但过程参数值不一样，那其他产品的过程验证是否不再需要做IQ、OQ了呢

陈鑫zyz

阳泽雁落 发表于 2025-8-8 15:18
我认为是这样的

谢谢

大耳红脸环眼贼

无菌包装封口过程确认，和封口机确认一起做了。封口机本身也不复杂，也就设个温度时间，没必要还分3Q，笼统做个确认就行。用什么温度，封口时间，也就是参数，得到你想要的什么封口效果，能有这样的证明就行了。其实就是一回事。

vavayqing

陈鑫zyz 发表于 2025-8-8 15:01
我知道过程确认方法里面已经包含了3Q，我之前听别人说设备确认是设备确认，验证的是设备能否满足你的需求 ...

看起来确实挺疑惑的，你这回复的词语乱七八糟的我也没看懂，你也不要别人说什么听什么，去阅读法规、标准、文献。