医疗器械软件注册技术要求——核心算法

微信l2ngkvvz

大家好，我是刚接触该行业的新人一枚。
想请教一下大家关于核心算法模块，我们的产品是做图像处理，但算法只是使用了简单的比对法，并没有涉及人工智能算法，测量功能，这一部分应该怎么描述呢，是不是只需要写出算法的原理？

Sophia-tanglj

1.什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

答：核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。

2.软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

答：不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。

依据软件设计规格（SDS）和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。核心算法包括后处理算法和人工智能算法，其中后处理算法通常会改变原始医学图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别；人工智能算法通常基于数据库进行分析处理，包括但不限于模式识别、神经 络和专家系统。类型是指公认成熟算法（公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件）或全新算法（源自科学研究和临床数据）。
核心算法提交材料的详尽程度取决于安全性级别和类型。当安全性级别为A级时，公认成熟算法可只列明名称，全新算法应描述原理和用途。当安全性级别为B级或C级时，公认成熟算法应描述原理和用途，全新算法除描述原理和用途外还应提供安全性与有效性的验证资料。
医疗器械软件实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型，实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。

winchetan

看你们是否涉及到人工智能，不涉及到的话按独立软件去做就好

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winchetan 发表于 2025-7-25 15:55
看你们是否涉及到人工智能，不涉及到的话按独立软件去做就好

对的，没有涉及人工智能算法，但是也没有测量功能，所以不确定是否只需要写算法的原理即可。

微信l2ngkvvz

Sophia-tanglj 发表于 2025-7-25 15:37
1.什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

答：核心算法是 ...

学到了，感谢回复