求助：关于红外额温计生物相容性研究

小小米1 · 发表于 2025-8-6 17:09:18

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根据红外额温计指导原则中3.2生物相容性研究这一项，操作按键、外壳可能与患者和/或操作者的皮肤存在直接接触。这种产品的生物相容性是可以申请豁免的吗，
如果可以申请豁免，理由应该怎样写比较充分？

18589081925 · 发表于 2025-8-6 17:16:45

有全套注册资料

vavayqing · 发表于 2025-8-6 17:27:25

可以。
通过市售产品常用材料来豁免，你看下16886.1表面接触的注。
算了，我觉得你还是整套，不了，这一个标准通篇看完吧。

hmmmmi · 发表于 2025-8-6 18:31:18

一般这种简单的直接接触的，做个常规三项好过想破头皮。如果想豁免，就得研究材料的安全性，同时提供加工过程不会引入毒性的佐证资料等。可以从迭代产品，供应商手上原材料生物相容性报告等方面去考虑。
具体的就还是建议看法规，按法规的路线去找理由

沉默是输 · 发表于 2025-8-7 09:50:33

与完好皮肤短暂接触  你做个三项还不到一万块钱
要是想豁免  除非供应商能给你提供完整的材料信息、加工信息等  你再去找这些材料的安全信息
还有一个路子  供应商能提供原料的生物相容性报告  且你们加工过程中没有引发化学变化  没有添加新的助剂

Jaydenvec · 发表于 2025-9-4 15:18:41

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