请求大神改变原料药起始原料质量标准的问题

13592568125 · 发表于 2016-4-19 17:22:59

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公司因为一个工艺工人的操作熟练了，将一主要起始原料的质量标准降低的情况下还可以生产出和之前质量一致的原料药，现在问题来了这个变更属于Ⅱ类变更，但是做补充申请的时候应该按哪一个注册事项进行啊，是报省局还是国家局啊，请大神指点并给出依据（相关法规或药监局的文件）

zysx01234 · 发表于 2016-4-19 18:26:59

原料的质量标准降下来没有意思啊，只要不影响采购就无所谓的。

医药中人 · 发表于 2016-4-19 20:24:41

如果这么一变，成本能显著下降，还是有经济价值的，有些特殊技能的技工，也是宝贝！

13592568125 · 发表于 2016-4-20 08:16:52

zysx01234 发表于 2016-4-19 18:26
原料的质量标准降下来没有意思啊，只要不影响采购就无所谓的。

变更起始原料的质量标准是Ⅱ类变更，是要做补充申请的啊

13592568125 · 发表于 2016-4-20 08:17:42

zysx01234 发表于 2016-4-19 18:26
原料的质量标准降下来没有意思啊，只要不影响采购就无所谓的。

变更起始原料的质量标准是Ⅱ类变更，是要做补充申请的啊

13592568125 · 发表于 2016-4-20 08:18:41

医药中人发表于 2016-4-19 20:24
如果这么一变，成本能显著下降，还是有经济价值的，有些特殊技能的技工，也是宝贝！

请大神给出指点啊，谢谢哦

北重楼 · 发表于 2016-4-20 09:06:07

应该要报补充申请的，毕竟改变了你原始申报资料中的内容。而且数据要充分哦

13592568125 · 发表于 2016-4-20 17:00:23

北重楼发表于 2016-4-20 09:06
应该要报补充申请的，毕竟改变了你原始申报资料中的内容。而且数据要充分哦

亲，我知道要报补充申请啊，具体要报省局还是国家局，要以那个申请事项去报啊，我想问

[申报注册] 请求大神改变原料药起始原料质量标准的问题