FDA 药品短缺的预防措施

kslam

近年来FDA收到数以百计的药品短缺报告。大量的短缺已经影响到患有严重疾病，包括癌症、危及生命的感染和严重营养不良的患者。这些短缺可能延缓或阻碍对患者的治疗，可能令医生除开出治疗效果较差的药品处方外没有其它选择。

原因FDA 检查发现绝大多数药品短缺是质量问题引起的如不够格的生产设施 或工艺, 或产品显著的质量缺陷。FDA必要启动这些问题的纠正措施如进口警示。这样一来，可能会中断生产，造成药品短缺。

美国众议院和参议院提出立法建议，要赋予FDA相应的权力要求制药公司更早发出药品供应可能中断的警告。警告信有这样内容:

"如果作为收到此信的记过或因为其他原因，你们考虑决定可以减少你们生产工厂生产的原料药的种类或数量，FDA要求你们立即通过drugshortages@fda.hhs.gov联系CDER药品短缺官员以便我们能够和你们一起以最有效的方式帮你们的操作符合法律规定。联系药品短缺官员也会让你们符合21U.S.C.356C（a）（1）中你们必须报告你们生产中止的法规要求。FDA必须尽可能考虑可以需要什么行动避免药品短缺并保护依赖你们产品的患者。在适当情况下，你们可以采取不中断供应的纠正措施或去缩短任何中断，从而避免或限制药品短缺。"

例子

FDA在处理企业时所作的关于预防药品短缺的措施。

海正药业因2015年3月2日至7日FDA对台州工厂的检查查出数据造假等严重问题，2015年9月9日FDA对海正台州工厂所产的29个产品中的15个产品颁发进口禁止函，并于2015年12月31日公开了警告信。2016年2月18日，FDA豁免海正药业台州药厂生产的盐酸柔红霉素 (duanorubicin Hydrochloride) 进口警示函。FDA对此的解释如下所述，因为该药物的严重短缺。

"美国之前发生过盐酸柔红霉素药品短缺的问题，但是在2015年解决了此问题。据报道，此次豁免海正产盐酸柔红霉素原料药是为了预防以后可能出现的药品短缺。实际上根据FDA的药品短缺目录的信息，Teva 和Bedford Laboratories也供应盐酸柔红霉素注射液。但是Bedford Laboratories的产品目前断货，而Teva显示没有任何预期的供应问题。"

据FDA发言人称，FDA因为药品短缺问题而豁免某种药品的进口警示时，FDA通常会要求该药品的生产商采取一定措施来改善进口至美国的该药品的产品质量问题。例如，生产商通常会同意修改他们的生产工艺，增加中控试验或最终产品的试验检测，亦或会雇佣CGMP方面的专家作为独立审计员来确保用于出口美国的药品的质量。

全局的预防措施

美国总统奥巴马在2011年10月31日下发行政命令，督促政府尽快采取措施，应对药品短缺危机。

“如果FDA对国外制药厂实施检查的频次与国内工厂一样，也许不会出现如此严重的药品短缺问题。”

2015 年7 月28 日，FDA 在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案。其中一个目标是FDA 希望通过质量量度强化其预测、预防药品短缺的能力。FDA 计划运用这些质量量度作为工具，一定程度上识别风险因素，从而可能增加或减少检查频率，并且可能预测药品供应中断。

Bowen

等待神的苦无

所以我觉得，没谱国内药品相关在接下来的一段时间，会变成高大上的企业？
认证-整改-拿证书-飞检-摘证书-好久看不到-丢市场-彻底倒闭-行业紧缩-半垄断，这个节奏...

北重楼

等待神的苦无 发表于 2016-6-7 10:45
所以我觉得，没谱国内药品相关在接下来的一段时间，会变成高大上的企业？
认证-整改-拿证书-飞检-摘证书- ...

没必要那么悲观，相信大多数药企还是很有社会责任感的

等待神的苦无

北重楼 发表于 2016-6-7 11:03
没必要那么悲观，相信大多数药企还是很有社会责任感的

看到的越多，越不相信。
有的企业，真的是不会或者就是做的少，至少“有改善的空间”。
但更多的是，“你们家怎么做的？药监没说什么？OK，我们也这么干”的琢磨药监的下限，呵呵呵。
比如数据完整性，那个根本就是数据“真实性和有效性”问题啊。
好在，药品算是很很规范的行业了，像诊断试剂、医疗器械以及其他行业，真的只能“呵呵”。
只能说，国家局包括各个地方局，今年真的是下本钱整治食药行业而已，看执行重点和决心吧，但肯定多地“没有关停任务”。

andyouandme

检查医疗器械，那肯定一查死一片。。。。

冬冬珠宝

唉，心都凉半截啦，难道药企都这样？好有负罪感……

2A2MXnrNlF

这类药品被称为"医治必须" "M edically Necessary" 並享有特赦地位。